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Application of HPLC to assess the compatibility of bisoprolol fumarate with selected excipients in mixtures by isothermal stress testing - 17/11/15

Utilisation de l’HPLC pour évaluer la compatibilité du fumarate de bisoprolol par stress isothermique dans des mélanges avec des excipients

Doi : 10.1016/j.pharma.2015.05.001 
V.K. Marothu a, , P. Yerramothu b, M. Gorrepati c, S. Majeti b, S.K. Mamidala b, A. Nellutla b
a Faculty of Pharmacy, Omar Al-Mukhtar University, Tobruk, Libya 
b Alliance Institute of Advanced Pharmaceutical and Health Sciences, Hyderabad, India 
c University College of Pharmaceutical Sciences, Acharya Nagarjuna University, Nagarjuna Nagar, India 

Corresponding author.

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Summary

In the present study, the compatibility between bisoprolol fumarate and selected excipients (ascorbic acid, citric acid anhydrous, butylated hydroxyanisole, polyvinylpyrrolidone, glycerol, mannitol and sorbitol) in mixtures (1:10 ratio of drug and excipient) was investigated by subjecting the samples to isothermal stress conditions (90°C for 48h). A new HPLC method was developed, validated and employed for determining the drug content of the stressed compatibility samples. Results of HPLC revealed that major degradation of bisoprolol fumarate was observed with butylated hydroxyanisole (89.4%), citric acid anhydrous (89%), mannitol (77%) and glycerol (61.9%).

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

La compatibilité entre le fumarate de bisoprolol et des excipients (acides ascorbique et citrique ; butyle hydroxyanisole, polyvinylpyrrolidone, glycérol, mannitol et sorbitol en mélange (1:10 principe actif/excipient) a été étudiée en exposant les échantillons dans des conditions de stress isothermique (90°C durant 48h). Une nouvelle méthode HPLC a été développée, validée et utilisée pour déterminer la quantité de principe actif restante dans les échantillons stressés. Les résultats ont montré une dégradation majeure du fumarate de bisoprolol avec le butyle hydroxyanisole (89,4 %), l’acide citrique anhydre (89 %), le mannitol (77 %) et le glycérol (61,9 %).

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Keywords : Bisoprolol fumarate, Excipients, Mixtures, Compatibility, HPLC

Mots clés : Fumarate de bisoprolol, Excipients, Mélanges, Compatibilité, HPLC


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Vol 73 - N° 6

P. 442-451 - novembre 2015 Retour au numéro
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