Efficacité et tolérance de l’omalizumab dans l’urticaire solaire sévère et réfractaire : une étude de phase II multicentrique - 27/11/15
et
Société française de photodermatologie
Résumé |
Introduction |
L’urticaire solaire (US) est une pathologie chronique rare et invalidante, en particulier quand le traitement de première intention par anti-histaminiques (AH1) est inefficace. L’efficacité des anticorps anti-IgE (omalizumab) a été démontrée contre placebo dans l’urticaire spontanée chronique (UCS). Les données d’efficacité dans l’US reposent actuellement sur des cas cliniques isolés, avec des résultats discordants.
Matériel et méthodes |
Afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’omalizumab dans l’US, une étude à promotion académique ouverte multicentrique a été menée chez des patients atteints d’US sévère (DLQI>10), résistant aux écrans solaires et aux AH1 qui ont reçu une injection sous-cutanée de 300mg d’omalizumab toutes les 4 semaines (S0, 4 et 8). L’objectif principal était l’obtention d’une augmentation de plus de 10 fois la dose initiale, de la dose urticarienne minimale (DUM) à S12. Un test statistique binomial a été utilisé (40 % de réponses positives étaient nécessaires pour rejeter l’hypothèse nulle). Les objectifs secondaires à S12 étaient : DLQI<6 ; amélioration d’au moins 50 % de la sévérité de l’US mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA50), rémission clinique (UAS7=0).
Résultats |
Dix patients (7 femmes, 3 hommes) d’un âge moyen de 42,9ans ont été inclus, avec une US évoluant depuis 7,1ans en moyenne. Une augmentation d’un facteur 10 de la DUM initiale à S12 était observée chez 2 patients, soit un taux de réponse de 20 % (95 % IC : 2,52–55,6 ; p=0,2639). La rémission clinique complète (UAS7=0) était observée chez 3 patients (30 %), un DLQI<6 chez 4 patients (40 %) et l’EVA50 chez 4 patients (40 %). Au moins 1 de ces différents critères d’efficacité était obtenu chez 5 patients (50 %). Aucun effet secondaire grave ou inattendu n’a été observé.
Discussion |
Un nombre non significatif de patients a atteint l’objectif principal de cette étude. La DUM avait été choisie comme critère de jugement principal car elle représente l’avantage d’une donnée chiffrée objective, reproductible et non influencée par les variations météorologiques. A contrario, elle ne reflète pas le ressenti du patient et lorsque l’on considère, cette fois, les critères d’efficacité évalués par le patient, la moitié des malades est répondeuse au traitement, soit un taux proche de celui observé dans les phases III de l’omalizumab dans l’UCS.
Conclusion |
Cette étude de preuve de concept suggère que l’omalizumab pourrait apporter un bénéfice clinique aux patients atteints d’US chronique sévère, réfractaire aux anti-histaminiques, avec un profil de tolérance favorable.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Essai thérapeutique, Omalizumab, Urticaire solaire
Plan
Vol 142 - N° 12S
P. S433 - décembre 2015 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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