La présente analyse rapporte les données intégrées des études de phase 3 PIONEER I & II évaluant la tolérance et l’efficacité de l’adalimumab chez les patients atteints d’hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.

Chaque étude comportait 2 périodes contrôlées contre placebo, en double insu. Période A de 12 semaines : randomisation selon un rapport de 1/1 pour recevoir 40mg d’adalimumab par semaine (sem) ou placebo (pbo) et période B de 24 semaines : à la semaine 12, nouvelle randomisation selon un rapport de 1/1/1 des patients de la période A sous adalimumab pour un traitement par 40mg d’adalimumab par semaine (sem/sem), toutes les 2 semaines (sem/2 sem) ou placebo (sem/pbo). Les patients ont été stratifiés en fonction du critère d’évaluation principal, la réponse clinique de l’HS (HiSCR : diminution de ≥ 50 % du nombre d’abcès et de nodules inflammatoires [AN] sans augmentation du nombre d’abcès ou de fistules) à la semaine 12, et en fonction du stade de Hurley initial (II vs III). Les patients répondant à des critères d’échappement préspécifiés concernant l’aggravation des atteintes avaient pour consigne d’arrêter la période B pour entrer dans une étude d’extension en ouvert ; ces patients ont été comptés comme des non répondeurs dans cette analyse.

Le taux intégré du HiSCR à l’entrée dans la période B (semaine 12) était de 53,0 % (sem/pbo), 51,5 % (sem/2 sem) et 53,5 % (sem/sem), et à la semaine 36, 28,0 % (sem/pbo), 30,7 % (sem/2 sem) et 43,4 % (sem/sem). Pendant la période B, le taux d’événements indésirables graves était de 2,0 % (sem/pbo), 5,0 % (sem/2 sem) et 3,0 % (sem/sem).

Les patients sortis prématurément, conformément aux critères spécifiés dans le protocole, n’ont pas eu la possibilité de démontrer une éventuelle réponse HiSCR lors d’une visite ultérieure dans cette analyse, qui peut donc potentiellement sous-estimer les taux de réponse à la semaine 36. En outre, le nombre de patients de chaque groupe était insuffisant pour détecter fiablement des différences de profil de tolérance.

Les taux supérieurs de réponse observés avec la posologie hebdomadaire, associés à une tolérance comparable dans les 3 groupes de traitement, suggèrent que l’administration de l’adalimumab à la dose de 40mg par semaine constitue la stratégie posologique optimale à moyen terme chez les patients atteints d’HS pendant la période d’observation de 36 semaines.