La nouvelle législation européenne, entrée en vigueur en juillet 2012, a renforcé l’organisation de la pharmacovigilance en mettant en place un Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ou PRAC). Le PRAC est chargé d’évaluer tous les aspects de la sécurité et de la gestion des risques des médicaments à usage humain au sein de l’Union européenne. Il traite des questions portant sur les signaux de pharmacovigilance, les rapports périodiques de l’évaluation du rapport bénéfice/risque communiqués par les laboratoires, les plans de gestion des risques, les études post-commercialisation, les variations ou renouvellements d’autorisation de mise sur le marché, la gestion de la liste des médicaments sous surveillance, les inspections pour un motif de pharmacovigilance et l’audit des systèmes de pharmacovigilance. Le PRAC s’appuie sur les systèmes de pharmacovigilance des États-membres qui sont chargés de rédiger des rapports d’évaluation. Ces évaluations sont échangées et discutées entre États-membres pour aboutir à des recommandations qui serviront pour d’autres instances européennes du médicament, le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use ou CHMP) ou le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human ou CMDh), qui donneront leur avis. La décision finale, qui s’applique à tous les États-membres et aux laboratoires titulaires de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) concernés, revient à la Commission européenne (CE). Ce système décisionnaire repose donc sur une coordination entre le PRAC, le CHMP, le CMDh, la CE, les États-membres et les laboratoires pharmaceutiques. Après 3ans d’existence, le PRAC a traité près de 4500 procédures et continue à faire face à une charge d’activité croissante.