L’objectif de cet article est de présenter l’apport de la pharmaco-épidémiologie à la pharmacovigilance. Nous avons choisi de présenter cet apport dans le contexte de l’activité de surveillance de la sécurité du médicament. Si l’étude de l’apport de la pharmaco-épidémiologie à la pharmacovigilance nécessite une comparaison des méthodes et une présentation de leurs mérites respectifs, nous nous sommes efforcés de démontrer que comparaison n’était pas opposition, et qu’il y avait plus à perdre qu’à gagner à placer ces deux approches en compétition. Enfin, nous avons souhaité souligner que la notion d’apport de l’une à l’autre impliquait une complémentarité que nous nous sommes efforcés de présenter. La pharmacovigilance repose essentiellement sur l’étude de la notification spontanée et l’analyse clinique et pharmacologique de la responsabilité du médicament dans la survenue de cas individuels d’événements indésirables. Elle offre, par cet exercice, des performances à ce jour inégalées quand la détection des signaux de sécurité concerne des événements rares ou des médicaments d’utilisation rare, ou lorsque l’événement d’origine médicamenteuse présente des spécificités non retrouvées avec d’autres étiologies. La pharmaco-épidémiologie, par son approche populationnelle et l’utilisation possible d’un groupe de comparaison, permet la quantification des risques impossible à effectuer à partir des données de notification spontanée. Elle autorise aussi la mise en évidence et la quantification de signaux de sécurité pour des événements fréquents, multifactoriels, où le rôle du médicament dans la survenue de cas individuels peut être difficile à percevoir et donc, à être identifié par la notification spontanée. C’est là l’apport majeur de la pharmaco-épidémiologie à la pharmacovigilance, dont on peut dire pour conclure qu’elle complète la pharmacovigilance dans la surveillance de la sécurité du médicament, mais ne pourrait en aucun cas s’y substituer.