La certification ECRIN des centres de gestion des données est un processus qui permet d’identifier et de labelliser des plateformes de traitement de données disposant des infrastructures adaptées pour gérer les données d’une étude clinique dans un environnement garantissant la conformité aux BPC, l’efficacité, la qualité et la sécurité des opérations de traitement des données cliniques. Elle est basée sur un référentiel comportant 21 listes de 5 à 10 exigences, divisées en trois groupes : « technologies de l’information », « gestion de données (data management) » et « généralités ». Cette Certification est ouverte uniquement aux membres d’ECRIN-ERIC. Un candidat est présenté par pays avec un appel à candidature publié tous les deux ans. La plateforme PARTNERS a été sélectionnée pour la prochaine campagne de certification de 2017. L’objectif de ce travail est de décrire la réflexion, le plan d’action et les solutions utilisées par une plateforme multi-sites pour la préparation à cette certification.

La plateforme Partners For International Clinical Researches (PARTNERS) a été labélisée FCRIN depuis juillet 2013. Elle est composée de 15 partenaires, provenant majoritairement de CHU de l’AP–HP. Elle propose des services « à la carte » pour répondre au mieux aux attentes des investigateurs et promoteurs. Une des missions de la plateforme consiste en la gestion des données d’une étude, depuis la conception du CRF jusqu’à la rédaction du rapport de l’étude. Un des challenges de cette certification est d’organiser l’activité de gestion des données de ces multiples partenaires autour de processus communs à l’ensemble des projets. Afin de préparer au mieux cette certification, un questionnaire construit à partir des exigences du référentiel ECRIN a été soumis aux différents partenaires, dans le but de faire un état des lieux de leur pratiques et d’évaluer leur niveau d’adéquation au référentiel. Par la suite, une proposition de fonctionnement, permettant d’harmoniser les méthodes de travail des différents sites (stockage et gestion des données, conception de CRF, processus de data management) a été définie. Les procédures et documents exigés par le référentiel ont été identifiés et un groupe de rédaction a été désigné afin de créer les procédures en s’appuyant sur l’existant lorsque les documents sont disponibles. Des contraintes concernant la nécessité d’un environnement informatique commun aux différents sites (serveur commun avec gestion indépendante du CHU attenant à chaque site, espace de travail commun à l’ensemble du personnel délocalisé) sont apparues. Une réflexion sur le déploiement d’une solution informatique commune à l’ensemble des sites est actuellement en cours et sera présentée à l’ensemble des partenaires.

La préparation à la certification des data centers ECRIN nous permet de guider notre réflexion sur nos pratiques concernant le processus de gestion des données et d’amorcer une dynamique au niveau des différents sites afin de mener à bien cette mission. Des solutions au niveau organisationnel mais également technique sont nécessaires à mettre en place afin d’harmoniser les pratiques au niveau de chaque site et faciliter le déploiement de la certification.