En cancérologie, la survie globale (SG) demeure le critère de jugement gold standard démontrant un bénéfice clinique. Des études montrent des limites à son interprétation pour la population âgée (décès liés à des causes autres, comorbidités, etc.) et indiquent la pertinence de recourir à des critères de jugement alternatifs. Il n’existe cependant aucune harmonisation ou consensus valide pour le choix et la définition des critères de jugement principaux en oncogériatrie. Afin d’identifier les typologies de critères de jugement utilisés dans les essais en oncogériatrie, l’intergroupe coopérateur Dialogue Intergroupe pour la personnALisation de la prise en charge en OncoGériatrie (DIALOG) a réalisé un recensement des essais cliniques menés en France dans ce domaine.

Cette recherche a été conduite par un groupe d’experts (cliniciens et épidémiologistes) sur la période 1998–2015. Les sources de données utilisées étaient les suivantes : registre des essais cliniques de l’INCa, groupes coopérateurs et sociétés savantes dont Société francophone d’oncogériatrie (SOFOG), Groupe d’oncogériatrie UNICANCER (GERICO), Association de recherche sur les cancers dont gynécologiques (ARCAGY-GINECO), Groupe français de pneumo-cancérologie (GFPC), Fédération francophone de cancérologie digestive (FFCD), Groupe coopérateur multidisciplinaire en oncologie (GERCOR). Les informations recueillies portaient sur la phase de l’étude, les critères de jugement principaux et secondaires. Le critère de jugement principal a été décrit selon sa nature, unique ou combinaison : composite (ex. : survie sans progression), co-primaire (ex. : réponse tumorale et tolérance), ou co-primaire et composite (ex. : survie globale et qualité de vie), autre (non composé et non double). La finalité « clinique » du critère de jugement a été catégorisé selon trois modalités : « cancer » (ex. : survie globale ; progression tumorale, toxicité), « gériatrie » (ex. : qualité de vie, autonomie), « autres » (ex. : faisabilité du traitement, adhésion du patient au traitement).

Au total 102 essais cliniques ont été identifiés. Pour la majorité, il s’agissait d’essais cliniques de phase II (n=46) ou de phase III (n=31). Dans les essais ayant un critère principal lié au cancer ou à la gériatrie, l’utilisation de critères composites et co-primaires a été fréquente (54 essais [59,3 %] et 10 essais [11 %] respectivement). Parmi la totalité des essais, 64 utilisaient un critère de jugement principal lié au cancer (62,7 %), 27 lié à l’aspect gériatrie (26,5 %), et 20 un critère « autre » (19,6 %).

Nous montrons une hétérogénéité dans le choix des critères de jugement principaux ainsi que dans leur définition même si l’exhaustivité du recueil des essais en oncogériatrie est une limite potentielle dans ce travail. Cette hétérogénéité s’observe tant sur le plan du choix du domaine du critère de jugement que sur sa construction. Une harmonisation de ces critères dans les essais cliniques en oncogériatrie est nécessaire afin de faciliter l’interprétation, la comparaison et la valorisation des études publiées, mais également pour la mise en œuvre de futures études et pour faciliter la transposition des résultats dans la pratique clinique quotidienne. Dans ce contexte, un projet de recherche pluridisciplinaire et international (DATECAN-Elderly) est actuellement en cours afin d’élaborer des recommandations pour la définition des critères de jugement dans les essais en oncogériatrie.