Le ventilator-free days comme critère de jugement dans les études de recherche clinique en réanimation : proposition d’une approche multi-état alternative - 09/05/16
, F. Feuillet b, L. Contentin c, K. Asehnoune d, A. Roquilly d, O. Mimoz a, B. Giraudeau c, Y. Foucher bRésumé |
Introduction |
Un tiers des patients admis en réanimation nécessite une aide respiratoire avec une ventilation mécanique invasive (VM). Une durée de VM trop importante est associée à une augmentation de la morbi-mortalité. En recherche clinique, la durée de VM est souvent utilisée comme critère de jugement principal. Cependant un tiers des patients ventilés vont décéder, il a donc été proposé un critère combinant le moment de l’arrêt de la VM (extubation) et le décès : le ventilator-free days (VFD). À j90 par exemple, ce score augmente de 1 point par jour sans VM à j90 post-intubation ; mais en cas de décès avant j90, le score est de zéro. Plusieurs problèmes sont associés à ce critère : sa définition varie entre les études, son interprétation est cliniquement non-intuitive, et sa distribution non-symétrique rendant l’analyse statistique difficile. Nous proposons une méthode d’analyse des données de VM avec un modèle de mélange paramétrique de type illness-death.
Méthodes |
Pour valider l’approche illness-death et comparer ses performances à celles de tests statistiques basés sur le VFD (test de Student et test de Wilcoxon), nous avons simulé des données selon plusieurs scénarios, avec ou sans différence d’effet entre les deux interventions. Nous avons aussi ré-analysé les données d’une étude interventionnelle avant-après (Roquily et al. AJRCCM, 2013). Cette étude évaluait l’efficacité de la mise en place d’un bundle de mesures pour favoriser l’extubation par rapport à une stratégie courante de soins.
Résultats |
En comparaison avec les tests basés sur le VFD, les simulations ont montré de bonnes performances du modèle illness-death, en particulier en termes de risque de seconde espèce. L’analyse de l’essai clinique a aussi permis de montrer l’intérêt du modèle illness-death permettant une interprétation plus aisée des résultats.
Conclusion |
Alors que le VFD représente aujourd’hui un indicateur incontournable pour l’analyse d’une étude clinique en réanimation, il apparaît essentiel de changer ces habitudes et d’utiliser un modèle illness-death, en particulier pour augmenter la puissance de ces études et obtenir des résultats non biaisés et interprétables.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Risques compétitifs, Ventilation mécanique, Ventilator-free days
Plan
Vol 64 - N° S3
P. S147 - mai 2016 Retour au numéro
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