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Long-term stability of ketamine hydrochloride 50 mg/ml injection in 3 ml syringes - 27/06/16

Stabilité à long terme de chlorhydrate de ketamine à 50 mg/mL dans des seringues de 3 mL

Doi : 10.1016/j.pharma.2016.03.003 
S. Huvelle a, M. Godet a, d, J.-D. Hecq b, d, , P. Gillet b, B. Bihin c, J. Jamart c, L. Galanti a, d
a Medical Laboratory, CHU Dinant Godinne, UCL Namur, 1, avenue Therasse, 5530 Yvoir, Belgium 
b Department of Pharmacy, CHU Dinant Godinne, UCL Namur, 1, avenue Therasse, 5530 Yvoir, Belgium 
c Scientific Support Unit, CHU Dinant Godinne, UCL Namur, 1, avenue Therasse, 5530 Yvoir, Belgium 
d Drug Stability Research Group, CHU Dinant Godinne, UCL Namur, 1, avenue Therasse, 5530 Yvoir, Belgium 

Corresponding author. Department of Pharmacy, CHU Dinant Godinne, UCL Namur, 1, avenue Therasse, 5530 Yvoir, Belgium.

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Summary

Introduction

Ketamine hydrochloride (Ketalar®) injection is often used as a general anesthetic agent. It is particularly suited to short-term interventions. It can also be used as an inducer of anesthesia before the administration of other anesthetic agents. The aim of this study was to evaluate the stability of ketamine hydrochloride in 3ml polypropylene syringes after storage for up to 180days at room temperature.

Method

Syringes containing ketamine hydrochloride (50mg/ml) were prepared and stored at room temperature (25°C) for 180days. The concentrations were measured by validated ultra-performance liquid chromatography-diode array detection at 0, 7, 14, 28, 60, 84, 112, 140 and 180days. A degradation test was performed to evaluate the specificity of the analysis. At each time point, the pH, color and visible particles of each solution were also assessed.

Results

Degradation tests proved no interfering peaks with ketamine. All solutions were physically stable during the storage. The lower confidence limit of the concentration for these solutions remains superior to 90% of the initial concentration at this date as recommended by the Food and Drug Administration (FDA) until 180days (100%±2%).

Conclusion

Solutions of ketamine (50mg/ml) were chemically stable for 180days in polypropylene syringes with storage at room temperature and could be prepared in advance by a centralized intravenous admixture service.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Introduction

Le chlorhydrate de kétamine (Ketalar®) injection est souvent utilisé comme un agent anesthésique général. Il est particulièrement adapté pour les interventions à court terme. Il peut également être utilisé comme un inducteur de l’anesthésie avant l’administration d’autres agents anesthésiques. Le but de cette étude était d’évaluer la stabilité du chlorhydrate de kétamine dans des seringues en polypropylène de 3mL après un stockage de 180j à température ambiante.

Méthode

Des seringues contenant du chlorhydrate de kétamine à 50mg/mL ont été préparées et conservées à la température ambiante (25°C) pendant 180j. Les concentrations ont été mesurées par chromatographie liquide à ultra performance avec détection à barrettes de diodes aux jours 0, 7, 14, 28, 60, 84, 112, 140 et 180. Un essai de dégradation a été effectué afin d’évaluer la spécificité de l’analyse. À chaque point dans le temps, le pH, la couleur et des particules visibles de chaque solution ont également été évalués.

Résultats

Les essais de dégradation n’ont prouvé aucun pic d’interférence avec la kétamine. Toutes les solutions ont été physiquement stables durant le stockage. La limite inférieure de confiance de la concentration pour ces solutions reste supérieure à 90 % de la concentration initiale à cette date comme recommandé par la Food and Drug Administration (FDA) jusqu’à 180j (100 %±2 %).

Conclusion

Les solutions de kétamine (50mg/mL) sont chimiquement stables pendant 180j dans des seringues en polypropylène après stockage à température ambiante et pourraient être préparées à l’avance par une unité centrale de reconstitution d’injectables.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Ketamine, Ultraperformance liquid chromatography, Centralized intravenous admixtures services

Mots clés : Kétamine, Chromatographie liquide à ultra performance, Unité centrale de reconstitution d’injectables


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Vol 74 - N° 4

P. 283-287 - juillet 2016 Retour au numéro
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  • Validated spectrophotometric and chromatographic methods for simultaneous determination of ketorolac tromethamine and phenylephrine hydrochloride
  • T.S. Belal, D.S. El-Kafrawy, M.S. Mahrous, M.M. Abdel-Khalek, A.H. Abo-Gharam
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