Mise en place de l’évaluation des technologies de santé en milieu hospitalier - 25/10/16
, A.-L. Cordonnier b , N. Martelli c , P. Lechat b , M. Sinègre b , J. Pineau c Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.
| pages | 9 |
| Iconographies | 3 |
| Vidéos | 0 |
| Autres | 0 |
Résumé |
Introduction |
Le Comité des dispositifs médicaux stériles (CODIMS) de l’Assistance publique–Hôpitaux de Paris (AP–HP) définit la liste des DM stériles (DMS) innovants et/ou coûteux dont l’utilisation est préconisée dans les établissements de l’AP–HP. Ce travail qualifie rétrospectivement le niveau de preuve des études cliniques (EC) relatives aux dispositifs évalués par le CODIMS en 2012 et 2013 et leur corrélation aux avis émis.
Matériel et méthode |
Les notes de synthèse réalisées en 2012 et 2013 des DM étudiés ont été analysées. Le niveau de preuve des EC constitutives de chacun des dossiers a été qualifié en études de haut/faible niveau de preuve et corrélé aux avis émis.
Résultats |
Soixante et un dossiers de DMS (72,1 % de DM implantables) ont été évalués (225 EC). Les résultats montrent : 18 % de dossiers sans EC et seulement 28 % d’EC haut niveau de preuve (et 28,6 % pour DM les plus à risque). Le CODIMS a émis un avis défavorable pour 16 DMS : seulement 28 EC venaient étayer les dossiers de ces DMS, soit 1,75 études par dossier. Parmi ces 28 études, 6 études avaient un haut niveau de preuve.
Discussion et conclusion |
Le nombre et le niveau de preuve des EC sont logiquement corrélés à l’admission ou non d’un DMS. La preuve de l’efficacité et de la sécurité des DMS les plus à risque s’établit toujours en grande majorité sur la base d’EC de faible niveau de preuve, rendant ainsi difficile l’évaluation des DMS à l’hôpital en vue de leur acquisition. Le développement d’un outil multicritères d’aide à la décision pourrait permettre d’améliorer le processus de l’évaluation des DMS par le CODIMS.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Summary |
Introduction |
The Medical Devices Committee (CODIMS) of the Assistance publique–Hôpitaux de Paris (AP–HP) is responsible for deciding whether innovative and costly sterile medical devices (SMD) should be adopted for the AP–HP network and for issuing recommendations on their proper use. The aim of this study was to qualify retrospectively the level of evidence of clinical studies used for the device evaluations by the CODIMS in 2012 and 2013 and to analyze the relationship between levels of evidence and decisions.
Material and method |
Executive summaries written in 2012 and 2013 about studied SMD was analyzed and the level of evidence of clinical studies used was qualified in high/low levels of evidence according to the scale of Sackett et al. Then, levels of evidence were correlated to decisions published by the CODIMS.
Results |
Sixty-one files of SMD (72.1% of implantable MD) have been evaluated (225 clinical studies). Among them, only 28% of clinical studies had a high level of evidence (and 28.6% of MD at-risk) and 18% did not have any clinical studies. The CODIMS delivered an unfavourable opinion for 16 SMD: only 28 clinicals studies were available for evaluation. Among these, only 6 studies had a high level of evidence.
Discussion et conclusion |
The amount and level of evidence of clinical studies is naturally correlated to admittance of SMD. These findings suggest that the clinical evidence used to demonstrate safety and efficacy for high-risk medical devices is based on clinical studies with poor quality data, making more difficult the evaluation of SMD in hospital. The development of a multi-criteria tool to help decision-making would improve the process of SMD evaluation by the CODIMS.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Études cliniques, Niveau de preuve, Évaluation, Hôpital, Dispositif médical
Keywords : Clinical studies, Level of evidences, Evaluation, Hospital, Medical devices
Plan
Vol 74 - N° 6
P. 473-481 - novembre 2016 Retour au numéro
Article précédent
- Maisons et pôles de santé pluriprofessionnels incluant des pharmaciens : un état des lieux
- A.L. Vernus, O. Catala, I. Supper, N. Flaujac, L. Letrilliart
- Impact du pharmacien clinicien à l’hôpital pour prévenir les posologies supra-thérapeutiques du paracétamol
- F. Viguier, C. Roessle, L. Zerhouni, A. Rouleau, C. Benmelouka, A. Chevallier, F. Chast, O. Conort
Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.
Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’achat d’article à l’unité est indisponible à l’heure actuelle.
Déjà abonné à cette revue ?