Cobimétinib associé au vémurafénib dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique : données de l’autorisation temporaire d’utilisation - 23/11/16
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Résumé |
Introduction |
Sur la base des résultats positifs de l’essai de phase III coBRIM ayant évalué cobimétinib (C) plus vémurafénib (V) chez des patients (pts) ayant un mélanome non résécable ou métastatique porteurs d’une mutation BRAF V600, un programme d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) a été mis en place en France du 27 avril 2015 au 04 janvier 2016.
Matériel et méthodes |
Dans le cadre de l’ATU, des fiches spécifiques de recueil d’information ont été complétées lors de l’instauration de C (associé à V) puis tous les mois après la première prise de traitement. Tous les événements indésirables (EIs) ont été reportés durant le suivi des pts atteints de mélanome.
Résultats |
Au sein de l’ATU, 376 patients ont eu accès à l’association C plus V. Les données suivantes étaient disponibles chez 328 pts (87 %). Leur âge moyen était de 57±15ans et 59 % étaient de sexe masculin. Au total, 290 pts (89 %) avaient un mélanome de stade IV (M1a : 11 %, M1b : 13 %, M1c : 64 %) et 79 pts (24 %) présentaient des métastases cérébrales. Au cours du suivi, 280 EIs ont été rapportés chez 134 des 376 pts (36 %), incluant 208 (74 %) EIs reliés à C chez 108 pts (29 %) et/ou 160 (57 %) EIs reliés à V chez 82 pts (22 %). Parmi les 101 (36 %) EIs graves (EIGs) rapportés chez 63 pts (17 %), 67 EIGs (24 %) rapportés chez 42 pts (11 %) ont été évalués comme étant reliés à C. Vingt-deux EIs (8 %) rapportés chez 12 pts (3 %) ont conduit à l’arrêt définitif du traitement. Concernant les EIs prédéfinis pour une surveillance particulière, 53 EIs spécifiques (19 %) ont été rapportés chez 49 pts (13 %) : 23 augmentations de la créatine phosphokinase (dont 2 EIGs), 12 réactions de photosensibilité (7 EIGs), 7 décollements séreux rétiniens (3 EIGs), 7 insuffisances rénales (3 EIGs) et 4 diminutions de la fraction d’éjection du ventricule gauche (1 EIG). Aucun carcinome épidermoïde ni décès relié à C n’a été rapporté au cours du suivi.
Discussion |
Les données issues de ce programme d’ATU incluant plusieurs centaines de patients ont permis une évaluation robuste de la tolérance de l’association C plus V et du profil des patients traités.
Conclusion |
Les données en vie réelle issues de ce programme d’ATU sont concordantes avec les données de tolérance recueillies au cours du programme de développement clinique de C (associé à V) ; aucun nouveau signal de pharmacovigilance n’a été observé au cours du traitement par l’association C plus V chez des pts avec mélanome non résécable ou métastatique.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Mélanome métastatique, Vémurafénib, Cobimétinib
Plan
| ☆ | Les illustrations et tableaux liés aux abstracts sont disponibles à l’adresse suivante : http://dx.doi.org/10.1016/j.annder.2016.10.003. |
Vol 143 - N° 12S
P. S210-S211 - décembre 2016 Retour au numéro
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