Résultats mis à jour d’un essai de phase III sur le nivolumab associé à l’ipilimumab chez des patients atteints de mélanome avancé (CheckMate 067) - 23/11/16
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Résumé |
Introduction |
Dans le cadre de l’essai CheckMate 067, l’association de nivolumab (NIVO, anti-PD-1) et d’ipilimumab (IPI, anti-CTLA-4) a amélioré de manière significative la survie sans progression médiane (SSPm) et le taux de réponse objective (TRG) par rapport à l’IPI seul chez des patients atteints de mélanome avancé. Nous rapportons les résultats d’efficacité et de sécurité d’emploi mis à jour de cette étude.
Matériel et méthodes |
Des patients naïfs de traitement (n=945) ont reçu de manière randomisée selon un ratio 1 :1 :1 soit du NIVO 1mg/kg toutes les 3 semaines+IPI 3mg/kg toutes les 3 semaines×4 (suivis de NIVO 3mg/kg toutes les 2semaines), soit du NIVO 3mg/kg toutes les 2semaines+placebo, soit de l’IPI 3mg/kg toutes les 3semaines×4+placebo, jusqu’à progression ou toxicité inacceptable. Les patients ont été stratifiés selon leur statut PD-L1, statut mutationnel BRAF et stade M. Les co-critères d’évaluation principaux étaient la SSPm et la survie globale (les données restent précoces). Les critères d’évaluation secondaires étaient l’efficacité selon le statut PD-L1 et la sécurité d’emploi.
Résultats |
À≥18mois de suivi, la SSPm a continué d’être nettement plus longue pour NIVO+IPI (11,5mois) et NIVO (6,9mois) que pour IPI (2,9mois) (p<0,001) ; rapport de risque pour NIVO+IPI vs. NIVO (critère d’évaluation exploratoire) : 0,76 (IC à 95 % : 0,60–0,92). La durée de réponse médiane chez 181/314 (57,6 %) patients répondant à NIVO+IPI n’a pas été atteinte, et était de 22,3 et 14,4mois chez les 138/316 (43,7 %) patients répondant au NIVO et 60/315 (19,0 %) patients répondant à l’IPI. Pour une expression tumorale de PD-L1≥5 %, la SSPm était similaire pour NIVO+IPI et NIVO, mais le TRG était numériquement plus élevé dans le premier groupe. Pour les groupes NIVO+IPI, NIVO et IPI, la SSPm était de 15,5, 5,6 et 4,0mois chez les patients avec mutation BRAF et était de 11,3, 7,1 et 2,8mois chez les patients avec BRAF de type sauvage, respectivement. La fréquence et les types d’EI de grade 3/4 liés au traitement correspondaient aux données rapportées précédemment (NIVO+IPI : 56,5 % ; NIVO : 19,8 % ; IPI : 27,0 %).
Conclusion |
NIVO+IPI et NIVO continuent de démontrer une activité clinique supérieure à celle de l’IPI. L’association NIVO+IPI a engendré une SSP et un TRG plus importants numériquement que NIVO seul, y compris chez les patients présentant une mutation BRAF. Réutilisé avec la permission de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO, société américaine d’oncologie clinique). Ce résumé a été accepté et présenté à la réunion annuelle de l’ASCO 2016. Tous droits réservés.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Ipilimumab, Nivolumab, Mélanome métastatique
Plan
☆ | Les illustrations et tableaux liés aux abstracts sont disponibles à l’adresse suivante : http://dx.doi.org/10.1016/j.annder.2016.10.003. |
Vol 143 - N° 12S
P. S213-S214 - décembre 2016 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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