L’urticaire chronique spontanée (UCS) est définie par l’apparition de papules prurigineuses et/ou d’angioœdème (AO) évoluant depuis plus de 6semaines sans cause connue. L’omalizumab (OMA) est un anticorps monoclonal anti-immunoglobulines E humanisé approuvé comme traitement additionnel de l’UCS chez l’adulte et l’adolescent (>12ans) ayant une réponse insuffisante aux antihistaminiques H1 (AH1). L’étude Sunrise a évalué l’efficacité d’omalizumab sur les symptômes de l’UCS et l’amélioration de la qualité de vie (QdV).

Étude française de phase 4 prospective non comparative. Les patients inclus devaient avoir une UCS diagnostiquée depuis au moins 6 mois résistant à un traitement AH1 et un score UCT (test de contrôle de l’urticaire, évalué par le patient sur les 4 dernières semaines, valeurs 0 [atteinte maximale] à 16 [contrôle total de l’UCS])<8 à l’inclusion. Les patients ayant des dermatoses à manifestations urticariennes (vascularite urticarienne, mastocytose, etc.) ou une infection parasitaire étaient exclus. Tous les patients ont reçu OMA 300mg en sous-cutané à jour 0, semaine (S) 4 et 8. Le critère principal d’efficacité était la proportion de patients à S12 ayant un score UCT≥12 (UCS bien contrôlée). Les critères secondaires incluaient l’amélioration de la QdV : CUQ2oL (QdV liée à l’UC, 0 à 100) ; AE-QoL (QdV liée à l’AO, 0 à 100) ; DLQI (QdV en dermatologie, 0 à 30) et AAS (mesure quotidienne de l’intensité et la durée de l’AO, valeurs 0 à 105 sur une semaine).

L’étude a inclus 136 patients (78 % de femmes) d’âge moyen 44ans. Le délai médian depuis le diagnostic était de 2,3ans (3,8ans depuis les premiers signes). L’AO était présent au cours des 6mois précédents chez 61 % des patients. Près des deux tiers (63 %) avaient reçu un AH1 à 4 fois la dose de l’AMM. A S12, 75 % (IC95 % [66,9–82,0]) des patients avaient un score UCT≥12. Le score d’activité de l’AO avait diminué de 29 points (p<0,001). L’amélioration de la qualité de vie était mise en évidence par la diminution à S12 des scores suivants : CU-QoL de 66 (inclusion) à 33 (p<0,001) ; AE-QoL de 58 à 16 (p<0,001) ; DLQI de 14 à 3 (p<0,001). Les deux tiers (66 %) des patients ont rapporté un évènement indésirable (EI), dont 5 (4 %) un EI grave et 3 (2 %) un EI ayant conduit à l’arrêt du traitement. L’EI le plus fréquent était la céphalée (15 %).

L’efficacité d‘OMA sur le contrôle de l’activité de la maladie est démontrée par un taux élevé (75 %) de patients UCT répondeurs et une diminution importante du score AAS. L’amélioration significative de la QdV est objectivée par la diminution des scores spécifiques. La tolérance ne met pas en évidence d’EI nouveau ou inattendu. Ces résultats en vie réelle confortent les résultats des études d’enregistrement de phase 3.

Cette première étude française Sunrise confirme l’efficacité et la bonne tolérance de l’omalizumab dans l’UCS sur une population importante.