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Programme d’accès au marché – nouvelle approche de collecte de données en vie réelle - 07/12/16

Doi : 10.1016/j.respe.2016.10.014 
S. Catala a, Y. Coscas b, N. Dohollou c, A. Disset d, C. Takisawa d,
a Centre catalan d’oncologie, Perpignan, France 
b Centre clinique de la Porte de Saint-Cloud, Boulogne-Billancourt, France 
c Polyclinique de Bordeaux Nord, Bordeaux, France 
d Genomic Health SA, Genève, Suisse 

Auteur correspondant.

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Résumé

Objectif

Oncotype DX® est une signature génomique permettant de personnaliser les décisions thérapeutiques dans la prise en charge du cancer du sein. Ce test est disponible commercialement et inscrit au programme de travail 2016 de la Haute Autorité de santé afin d’être évalué et potentiellement remboursé en France. De nombreuses études cliniques de validation d’Oncotype DX® et d’impact décisionnel du test ont déjà été publiées. Cependant, les données concernant l’impact de ce test en vie réelle à large échelle sont plus rares. Un programme d’accès collectant des données d’utilisation du test en vie réelle en France, permet-il le développement de données pertinentes pour le remboursement ?

Méthode

Un programme d’accès au marché simulant les conditions de remboursement (accès illimité au test, utilisation en pratique clinique) a été mis en place pour une durée de six mois renouvelable une fois. Ce programme permet la collecte de données concernant l’utilisation en vie réelle du test par les médecins suivant leur pratique clinique courante. Les données collectées décrivent les paramètres anatomocliniques simples de la tumeur (type histologique, grade, taille, RE, RP, Her2 et Ki67), l’âge des patients, ainsi que le résultat du test Oncotype DX® et les recommandations thérapeutiques avant et après le test. Les données sont collectées prospectivement et anonymement à travers un site web dédié où chaque participant se connecte via un accès personnel et sécurisé. Ces données ont pour but de caractériser la population cible identifiée par les médecins prescripteurs en vie réelle. À la fin du programme d’accès, les données anonymes et agrégées, seront analysées afin de décrire la population cible pour le test Oncotype DX® en condition simulées de remboursement ainsi que son impact sur les décisions thérapeutiques.

Résultats

Au total, 70 centres privés et publics sont actifs dans ce programme et participent à la collecte de données. Au 30 mars 2016, le taux de réponse était de 52 %. Les premiers résultats de cette collecte montrent que le test a été principalement utilisé chez des patientes de 51–70 ans (60 %), post-ménopausées (64 %), avec une tumeur de grade 2 (71 %) sans invasion ganglionnaire (70 %) ; 61 % des patientes testées étaient candidates à une chimiothérapie, indiquant que le test est principalement utilisé pour éviter des chimiothérapies inutiles. Conformément aux études protocolisées de vie réelle conduites au Canada, en Angleterre et en Irlande, l’impact du test sur les décisions thérapeutiques est plus important que dans les études d’impact décisionnel. En effet, suite au résultat du test, les médecins ont modifié leur décision de traitement dans plus de 72 % des cas contre 31 % dans l’étude d’impact décisionnel française.

Conclusions

Il apparaît qu’une collecte prospective de données en vie réelle via un programme d’accès au marché simulant les conditions de remboursement permet de fournir des informations pertinentes quant à l’utilisation du test par les médecins en vie réelle. Ces données permettent en effet de mieux comprendre comment le test sera utilisé et quel sera son impact après le remboursement. Les résultats obtenus dans ce programme sont consistants avec d’autres études protocolisées similaires.

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Vol 64 - N° S6

P. S292-S293 - décembre 2016 Retour au numéro
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