L’objectif est de présenter les impacts du nouveau règlement européen (UE) n^o 609/2013 [1Règlement (UE) n^o 609/2013 du parlement européen et du conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n^o 41/2009 et (CE) n^o 953/2009 de la Commission.

Cliquez ici pour aller à la section Références] qui entre en application en 2016 sur les dispositions européennes actuelles mais aussi sur les règles actuellement en vigueur en France. Dans le cadre de cette session, un accent particulier sera fait sur les produits de nutrition clinique (aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales [ADDFMS]) et les produits diététiques dits « hors catégorie ».

Une analyse comparative du règlement [1Règlement (UE) n^o 609/2013 du parlement européen et du conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n^o 41/2009 et (CE) n^o 953/2009 de la Commission.

Cliquez ici pour aller à la section Références] et de ses actes délégués [2Commission delegated regulation (EU) …/... of XXX supplementing Regulation (EU) n^o 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes.

Cliquez ici pour aller à la section Références] qui seront publiés en septembre 2015 sera réalisée pour évaluer leurs effets sur le développement des nouveaux produits pour les populations particulières et les patients. L’analyse portera sur les nouvelles dispositions en termes de sécurité et d’efficacité des produits mais aussi sur les nouvelles règles de communication pour le consommateur final et les professionnels de santé. Ainsi, les nouvelles lignes directrices pour la constitution des dossiers ADDFMS [4Avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif aux lignes directrices pour la constitution des dossiers industriels portant sur les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales- saisine n^o 2014-SA-0072.

Cliquez ici pour aller à la section Références, 3Draft scientific opinion scientific and technical guidance for the assessment of products notified as 2 food for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation 3 (EU) n^o 609/20131- EFSA Panel on dietetic products, nutrition and allergies (NDA).

Cliquez ici pour aller à la section Références] proposées en 2015 par l’European Food Safety Agency (EFSA) et l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) seront présentées.

En conclusion, les nouvelles règles européennes réduisent le nombre de catégories de produits diététiques impliquant une simplification et une clarification des règles communautaires et nationales. Ainsi, les « populations particulières » seront maintenant définies par la Commission européenne après consultation de l’EFSA et non plus par l’industriel qui développe le produit. Ces nouvelles règles sont mises en place par des règlements d’application directe sans transposition en droit national dans les différents États membres. L’objectif est d’assurer une mise en place similaire de la réglementation entre les pays pour garantir une meilleure protection du consommateur et notamment des nourrissons et enfants en bas âge.