Bilan français des effets indésirables du vaccin Prévenar 13® - 25/02/17
Post-licensure safety surveillance for Prevenar 13® in France
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Résumé |
Objectif |
Décrire le profil et l’incidence des effets indésirables (EI) notifiés avec Prévenar 13® depuis sa commercialisation.
Méthode |
Analyse de tous les effets indésirables notifiés en France entre le 1er juillet 2010 et le 31 octobre 2014.
Résultats |
En 4 ans et 4 mois, 376 déclarations d’EI dont 252 graves (67 %) ont été enregistrées, parmi lesquels 83 étaient survenus au décours d’une injection de Prévenar 13® seul. Il s’agissait de 39 EI cutanés et 16 neurologiques, de 4 malaises, de 9 fièvres et d’une thrombopénie. L’évolution a été favorable pour 88 % des EI graves et aucun des 12 décès rapportés n’a été attribué à un EI de la vaccination. Cinquante-neuf cas d’infection pneumococcique faisant suspecter une inefficacité vaccinale ont été rapportés, mais seuls 16 ont pu être considérés comme un réel échec de la vaccination.
Discussion |
Dans de nombreux cas, le Prévenar 13® avait été administré le même jour qu’un vaccin hexavalent avec lequel l’EI rapporté était attendu. Le profil des EI rapportés au décours de l’injection de Prévenar 13® seul est similaire à celui observé avec le Prévenar 7®.
Conclusion |
Le suivi de pharmacovigilance de Prévenar 13® mis en place en France depuis sa commercialisation en 2010 et qui porte à ce jour sur plus de 11 800 000 doses distribuées n’a pas mis en évidence de fait nouveau de sécurité.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Summary |
Objective |
To describe the profile and the incidence of adverse events (AEs) reported with Prevenar 13® since its commercialization.
Method |
Analysis of all adverse events reported with Prevenar 13® in France between 1st July 2010 and 31 October 2014.
Results |
In 4 years and 4 months, 376 AEs, including 252 severe (67%), were recorded, 83 of which occurred following an injection of Prevenar 13® alone: 39 cutaneous AEs, 16 neurological AEs, four cases of collapse or shock, nine cases of fever, and one of thrombocytopenia. For the serious AEs, the outcome was favorable in 88% of cases and none of the 12 reported deaths were attributed to a side effect of vaccination. Fifty-nine cases of pneumococcal disease that suggest an ineffective vaccine were reported, but only 16 can be considered as a real failure of the vaccination.
Discussion |
In many cases, Prevenar 13® was administered on the same day as a hexavalent vaccine with which the AEs reported were expected. The profile of AEs reported following Prevenar 13® alone is similar to that seen with Prevenar 7®.
Conclusion |
Since its release in 2010, the Prevenar 13® pharmacovigilance survey, which includes more than 11,800,000 distributed doses, did not show any new information in terms of tolerance safety.
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