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Loi Jardé et règlement européen sur les essais de médicaments : harmonisation et mise en œuvre des nouvelles réglementations - 01/03/17

Doi : 10.1016/j.therap.2016.12.005 
Dominique Deplanque a, , Sophie Sénéchal-Cohen b, François Lemaire c

les participants à la table ronde no 5 de Giens XXXII

Pierre-Henri Bertoye d, Serge Bureau e, Ingrid Callies f, Olivier Chassany g, Denis Comet h, Claude Dubray i, Luc Duchossoy j, Aurélie Guérin k, Véronique Lamarque-Garnier l, Anne Raison m, Philippe Rush n, Tabassome Simon o
d Unicancer, 75013 Paris, France 
e Direction de la recherche clinique et du développement, AP–HP, 75475 Paris, France 
f CODEEM, Comité de déontovigilance des entreprises du médicament, LEEM, 75858 Paris, France 
g URC Eco-DRCD, hôpital Fernand-Widal, 75010 Paris, France 
h Axonal-Biostatem, 92000 Nanterre, France 
i Inserm CIC 1405, centre de pharmacologie clinique, CHU de Clermont-Ferrand, 63003 Clermont-Ferrand, France 
j Sanofi, 94250 Gentilly, France 
k Pfizer, 75014 Paris, France 
l SFPT, CHU hôpital Bretonneau, 37044 Tours, France 
m Roche, 92650 Boulogne-Billancourt, France 
n CNCP, 42000 Saint-Étienne, France 
o Service de pharmacologie clinique, CHU St.-Antoine, UPMC, AP–HP, 75012 Paris, France 

a Univ. Lille, Inserm, CHU Lille, CIC 1403, Centre d’investigation clinique, 59000 Lille, France 
b Astrazeneca, 92400 Courbevoie, France 
c UPEC, 75014 Paris, France 

Auteur correspondant. Département de pharmacologie médicale, faculté de médecine, université Lille-Nord de France, 1 place Verdun, 59045 Lille, France.

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Résumé

La loi Jardé sur les recherches impliquant la personne humaine a été promulguée en mars 2012 mais n’est entrée en application qu’en novembre 2016. Ce décalage dans le temps est en grande partie expliqué par la mise en œuvre d’un règlement européen sur les essais cliniques de médicaments qui lui ne sera sans doute appliqué qu’à compter d’octobre 2018. Outre le rappel des périmètres respectifs des textes français et européens, la table ronde a été l’occasion de discuter des principales mesures qui s’appliqueront aux futures recherches, en particulier celles concernant les modalités de fonctionnement des comités de protection des personnes et de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, ainsi que des mesures relatives à la gestion des effets indésirables graves plus particulièrement dans les études de phase 1 chez les sujets ne présentant aucune affection. Cette table ronde a par ailleurs permis de formuler des recommandations afin d’anticiper au mieux les difficultés pratiques que les modifications réglementaires pourraient générer. Enfin, nous soulignons les nombreux enjeux en termes de formation que ces modifications réglementaires importantes imposent ainsi que l’absolu nécessité d’ajuster au mieux les contraintes à ce qui est prévu dans de nombreux autres pays européens afin que la France reste compétitive en matière de recherche clinique et que les patients français puissent continuer à bénéficier rapidement des traitements les plus innovants.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Réglementation, Recherche clinique, Loi Jardé, Règlement européen, Effets indésirables, CPP, Phase 1, Formation


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Vol 72 - N° 1

P. 63-71 - février 2017 Retour au numéro
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  • How to measure the net benefit of treatment?
  • François Gueyffier, Pascal Piedbois, Jean-François Bergmann
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  • French Jardé’s law and European regulation on drug trials: Harmonization and implementation of new rules
  • Dominique Deplanque, Sophie Sénéchal-Cohen, François Lemaire

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