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French Jardé’s law and European regulation on drug trials: Harmonization and implementation of new rules - 01/03/17

Doi : 10.1016/j.therap.2016.12.006 
Dominique Deplanque a, , Sophie Sénéchal-Cohen b, François Lemaire c

the participants of Giens XXXII, round table no 5

Pierre-Henri Bertoye d, Serge Bureau e, Ingrid Callies f, Olivier Chassany g, Denis Comet h, Claude Dubray i, Luc Duchossoy j, Aurélie Guérin k, Véronique Lamarque-Garnier l, Anne Raison m, Philippe Rush n, Tabassome Simon o
d Unicancer, 75013 Paris, France 
e Direction de la Recherche clinique et du développement, AP–HP, 75475 Paris, France 
f CODEEM, Comité de déontovigilance des entreprises du médicament, LEEM, 75858 Paris, France 
g URC Eco-DRCD, hôpital Fernand-Widal, 75010 Paris, France 
h Axonal-Biostatem, 92000 Nanterre, France 
i Inserm CIC 1405, centre de pharmacologie clinique, CHU de Clermont-Ferrand, 63003 Clermont-Ferrand, France 
j Sanofi, 94250 Gentilly, France 
k Pfizer, 75014 Paris, France 
l SFPT, CHU hôpital Bretonneau, 37044 Tours, France 
m Roche, 92650 Boulogne-Billancourt, France 
n CNCP, 42000 Saint-Étienne, France 
o Service de pharmacologie clinique, CHU St.-Antoine, UPMC, AP–HP, 75012 Paris, France 

a Univ. Lille, Inserm, CHU Lille, CIC 1403, centre d’investigation clinique, F-59000 Lille, France 
b Astrazeneca, 92400 Courbevoie, France 
c UPEC, 75014 Paris, France 

Corresponding author. Département de pharmacologie médicale, faculté de médecine, université Lille-Nord-de-France, 1, place de Verdun, 59045 Lille, France.

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Summary

Jardé’s law, concerning research studies in humans, was enacted in March 2012 but did not come into force until November 2016. This delay is largely explained by the adoption of a European regulation on clinical trials on medicinal products that will probably not be applicable until October 2018. In addition to covering the respective areas of the French and European legislation, the round table provided an opportunity to discuss the principal measures that will apply to future research, particularly those concerning the operational procedures of the ethics committees and the national committee for research in humans, as well as measures relating to the management of serious adverse effects, more specifically in phase I studies in subjects not presenting with any disorder. This round table also enabled the formulation of recommendations to better anticipate the practical difficulties that the regulatory changes might engender. Finally, we highlight the numerous challenges in terms of training that these important regulatory changes impose and the absolute necessity to best adapt the restrictions to those that are planned in numerous other European countries so that France remains competitive in terms of clinical research and so that French patients may continue to benefit rapidly from the most innovative treatments.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Regulation, Clinical research, Jardé’s law, European regulation, Adverse effects, Ethics committee, Phase I, Training


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Vol 72 - N° 1

P. 73-80 - février 2017 Retour au numéro
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  • Loi Jardé et règlement européen sur les essais de médicaments : harmonisation et mise en œuvre des nouvelles réglementations
  • Dominique Deplanque, Sophie Sénéchal-Cohen, François Lemaire
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  • Quel impact budgétaire pour l’arrivée d’un nouveau traitement ou d’une nouvelle technologie de santé ?
  • Benoit Dervaux, Camille Le Fur, Sophie Dubois, Anne Josseran

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