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Antiémétiques et effets cardiaques potentiellement liés à un allongement de l’intervalle QT : analyse cas/non-cas dans la Base nationale de pharmacovigilance - 09/03/17

Antiemetics and cardiac effects potentially linked to prolongation of the QT interval: Case/non-case analysis in the national pharmacovigilance database

Doi : 10.1016/j.respe.2016.06.335 
M. Rochoy a, , b , M. Auffret b, c, J. Béné b, c, S. Gautier b, c

Réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance

a Département de médecine générale, université de Lille, 59000 Lille, France 
b Inserm, U1171, degenerative and vascular cognitive disorders, 59000 Lille, France 
c Centre régional de pharmacovigilance, CHU de Lille, faculté de médecine, 1, place de Verdun, 59000 Lille, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Objectif

Des études observationnelles rétrospectives ont associé la dompéridone à des allongements de l’intervalle QT, des troubles du rythme ventriculaire ou des risques de mort subite, reportant la prescription d’antiémétiques sur la métopimazine. Évaluer le profil d’effets indésirables cardiaques liés à un allongement du QT des antiémétiques disponibles sur le marché français.

Méthode

Étude rétrospective de disproportionnalité (méthode cas/non-cas), à partir des observations consécutivement enregistrées dans la Base nationale française de pharmacovigilance entre 2004 et 2013. Les cas étaient définis par les termes MedDRA suivants : allongement de l’intervalle QT, syncope, mort subite, arrêt cardiaque, troubles du rythme ventriculaire dont torsade de pointes ; les non-cas étaient les autres effets indésirables rapportés sur la même période. Nous avons mesuré la disproportionnalité de prise d’un antiémétique parmi les cas et les non-cas par odds ratio rapporté (ROR). L’analyse a été validée avec un témoin positif (méthadone) et un négatif (paracétamol).

Résultats

Nous avons comparé 2093 cas (dont 94 sous antiémétiques) à 253 665 non-cas (dont 7015 sous antiémétiques). Les effets indésirables cardiaques étudiés étaient plus fréquemment retrouvés dans les notifications spontanées incluant la prise de dompéridone (ROR=2,0 ; IC95 %=[1,3 ; 3,0]), d’ondansétron (ROR=1,8 ; IC95 %=[1,3 ; 2,6]) et de granisétron (ROR=3,4 ; IC95 %=[1,5 ; 7,6]). La métopimazine n’y était pas associée de façon statistiquement significative (ROR=2,0 ; IC95 %=[0,8 ; 4,8]).

Conclusion

Nous appuyons le risque d’évènements cardiaques liés à l’allongement de l’intervalle QT avec la dompéridone et les sétrons. Il convient de rester prudent lors de la prescription de tout antiémétique et de déclarer systématiquement tout effet indésirable cardiaque observé avec ces molécules.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Objectives

Observational retrospective studies have linked domperidone and prolonged QT interval, ventricular arrhythmias and risk of sudden death. Since then, antiemetic prescription was applied to other molecules (including metopimazine). The aim of this study was to evaluate the profile of adverse cardiac effects associated with QT prolongation for each antiemetic available in France.

Methods

We conducted disproportionality analyses (case/non-case method), based on the observations recorded consecutively in the French national pharmacovigilance database between 2004 and 2013. Cases were defined by following MedDRA terms: prolongation of the QT interval, syncope, sudden death, cardiac arrest, ventricular arrhythmias including torsades de pointes; non-cases were other adverse events reported during the same period. We analyzed the presence of each antiemetic among cases and non-cases and measured the disproportionality by reporting odds ratios (ROR). We validate the assay with a positive control (methadone) and a negative control (acetaminophen).

Results

We compared 2093 cases (94 with antiemetics) to 253,665 non-cases (7015 with antiemetics). Among antiemetics, adverse cardiac effects studied were more frequently found with notifications including domperidone (ROR=2.0, 95% CI=[1.3; 3.0]), ondansetron (ROR=1.8, 95% CI=[1.3; 2.6]) and granisetron (ROR=3.4, 95% CI=[1.5; 7.6]). Metopimazine was not statistically associated with that risk (ROR=2.0; 95% CI=[0.8; 4.8]).

Conclusion

We confirmed a risk of cardiac adverse event related to prolongation of the QT interval with domperidone and setrons. These results suggest caution when prescribing antiemetics and encourage systematic reporting of adverse cardiac effects observed with these molecules.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Antiémétiques, Dompéridone, Métopimazine, Trouble du rythme cardiaque, Mort subite

Keywords : Antiemetics, Domperidone, Metopimazine, Cardiac arrhythmias, Sudden death


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