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Pan-European survey of the topical ocular use of cyclosporine A - 19/03/17

Utilisation de la cyclosporine A topique : une étude pan-européenne

Doi : 10.1016/j.jfo.2016.12.004 
A. Labbé a, b, , C. Baudouin a, b, D. Ismail c, M. Amrane c, J.-S. Garrigue c, A. Leonardi d, F.C. Figueiredo e, G. Van Setten f, M. Labetoulle g
a Department of Ophthalmology, Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital, Paris, France 
b Ambroise Paré Hospital, AP–HP, University of Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines, Versailles, France 
c Santen SAS, Evry, France 
d Department of Neuroscience, Ophthalmology Unit, University of Padua, Padua, Italy 
e Royal Victoria Infirmary, Newcastle University, Newcastle upon Tyne, UK 
f St. Eriks Eye Hospital, Karolinska Institute, Stockholm, Sweden 
g Ophthalmology Department, South Paris University, Bicêtre Hospital, AP–HP, Kermin-Bicêtre, France 

Corresponding author. Centre hospitalier national d’ophtalmologie des Quinze-Vingts, institut de la vision, 28, rue de Charenton, 75012 Paris, France.
Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le dimanche 19 mars 2017

Summary

Objective

To assess medical practices surrounding the use of topical ocular cyclosporine A across European Union nations.

Methods

Key stakeholders (ophthalmologists, hospital pharmacists, regulatory health authorities) from European Union member states were interviewed by telephone using a semi-structured, open-ended questionnaire. Ophthalmologists responded to questions about practice patterns of cyclosporine A use (prescription frequency, indication, dosage), pharmacists about cyclosporine A formulations (composition, manufacturing process, quality control, distribution), and the regulatory authorities about market authorization and pharmacovigilance for various cyclosporine A products.

Results

Over the years, cyclosporine A use for ophthalmic indications has increased across all European Union nations. Prevalence of cyclosporine A use was heterogeneous, with Belgium, France, Germany, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom reporting the highest frequency. Compounded cyclosporine A formulations and other cyclosporine A products were prescribed through temporary authorization on a compassionate use or named-patient basis. Cyclosporine A was prescribed for dry eye disease, atopic and vernal keratoconjunctivitis, corneal graft rejection, and other autoimmune and inflammatory diseases. Concentrations of prescribed topical cyclosporine A ranged between 0.05–2% and formulations were instilled 1–6 times daily. Interviewed stakeholders expressed concern regarding, (1) paucity of product information, (2) lack of standardized manufacturing processes and quality control of cyclosporine A formulations, and (3) poor regulation and pharmacovigilance of ocular cyclosporine A-based products.

Conclusions

Medical practice surrounding ocular cyclosporine A use in European Union nations differs based on variations in concentration, dosage, prescription indication, formulation, availability and distribution, manufacturing, quality, and regulatory monitoring.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectif

Évaluer l’utilisation pratique en ophtalmologie de la ciclosporine A (CsA) topique dans les pays de l’Union Européenne.

Méthode

Les principaux intervenants (ophtalmologistes, pharmaciens hospitaliers et autorités réglementaires de santé) des états membres de l’Union européenne ont été interrogés par téléphone au moyen d’un questionnaire semi-structuré et ouvert. Les ophtalmologistes ont répondu à des questions sur l’utilisation en pratique clinique de la CsA (fréquence de prescription, indication et posologie), les pharmaciens sur les formulations (composition, processus de fabrication, contrôle de la qualité et distribution), et les autorités réglementaires de santé sur l’autorisation de mise sur le marché et la pharmacovigilance.

Résultats

L’utilisation de la CsA topique en ophtalmologie a augmenté dans toutes les nations de l’Union Européenne ces dernières années. La fréquence d’utilisation de la CsA était hétérogène, avec néanmoins une plus grande fréquence en Belgique, France, Allemagne, Italie, Portugal, Espagne et Royaume-Uni. Des formulations de CsA et d’autres produits à base de CsA étaient prescrits au moyen d’autorisation temporaire individualisée. La CsA était prescrite dans la sécheresse oculaire, les kératoconjonctivites atopiques et vernales, le rejet du greffe de cornée et d’autres maladies auto-immunes et inflammatoires. Les concentrations de CsA topique prescrites variaient entre 0,05 et 2 %, et les formulations étaient instillées de 1 à 6 fois par jour. Les intervenants interrogés se sont dits préoccupés par (I) le manque d’information sur les produits, (2) l’absence de procédés de fabrication normalisés et de contrôle de la qualité des formulations, et (3) le manque de réglementation et de pharmacovigilance concernant les produits oculaires à base de CsA.

Conclusion

L’utilisation pratique en ophtalmologie de la CsA topique diffère dans les pays de l’Union Européenne en termes de concentration, de posologie, d’indication de prescription, de formulation, de disponibilité et de distribution, de fabrication et de surveillance réglementaire.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Cyclosporine A, Ophthalmology, Physicians’ practice patterns, Standards, Therapeutic use, Topical therapies, European Union

Mots clés : Ciclosporine A, Utilisation pratique, Union européenne, Topique, Ophtalmologie


Plan


 These data were previously presented as a poster at the European Society of Ophthalmology Congress, 6–9 June 2015, Vienna, Austria.


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