Les certifications qualité ISO/RQPH sont des outils puissants d’amélioration des prestations et de pilotage des processus pharmaceutiques hospitaliers. Ils permettent de répondre également aux exigences posées dans les BPF petites quantités (BPF PQ) de la Ph. Helv. La gestion des fonctions de qualité se révèle particulièrement chronophage, sans outil adéquat pour ceux qui en sont chargés et peu efficiente. Notre objectif est d’évaluer la rationalisation des ressources liées à l’utilisation d’une plateforme qualité informatisée, au regard des coûts d’acquisition.

Les fonctions de qualité prises en charge par le responsable assurance de qualité (RAQ), gérées à partir de différentes sources, sont découpées étape par étape. Elles sont minutées séparément pour calculer un temps par tâche. Pour modéliser le temps humain RAQ pour chaque fonction, ce temps par tâche est multiplié par le nombre de tâches annuelles (issu des indicateurs d’activité qualité de la dernière revue de direction). Des mesures similaires sont faites à partir d’une version démo (portail informatique test basée sur SharePoint mis à disposition par les fournisseurs). Les résultats obtenus sont comparés globalement et par fonction. Le temps humain est rapporté aux coûts d’acquisition.

Huit fonctions qualité selon les BPF PQ sont investiguées selon 26 indicateurs : accès aux informations, non-conformités, actions préventives/correctives, gestion documentaire, audits/analyse de risque, gestion du changement, qualifications des équipements, qualifications/formation continue des collaborateurs. Le gain pour le RAQ est 358jours homme pour l’ensemble des tâches, soit 1,43 ETP RAQ supplémentaire. Les temps de traitements manuels sont au minimum 2 fois plus importantes, jusqu’à 14 fois pour la gestion des équipements et 12 fois pour les non-conformités. Le coût d’acquisition de ce type de solution varie entre 15 000 et 50 000 CHF, avec un coût d’exploitation annuel de 5000 CHF environ.

Notre étude met en évidence un réel gain compensant très largement l’investissement financier (le retour sur investissement se fait dans l’année d’acquisition). Suite à cette étude, l’acquisition du système est décidée. Il permettra d’améliorer l’accessibilité du système de management de la qualité (SMQ), de mieux prendre en charge certaines tâches et de les décentraliser grâce à une meilleure gestion des droits d’accès et à la garantie d’intégrité des données. Il assurera, ainsi, une meilleure maîtrise du SMQ par le pilotage transversal des fonctions qualité.