Manuel de bonnes pratiques professionnelles des CIC – version n^o2 - 05/04/17

Good professional practices of French CICs – version # 2

Doi : 10.1016/j.therap.2017.01.006

Hugues Chevassus ^a,^b,^⁎ , Charlène Duchesne ^c,^d, Annabelle Sailly ^e,^f, Céline Vigouroux ^g,^h,ⁱ, Christine Foulon ^j,^k,^l, Christine Kubiak ^m, Christine Binquet ^n,^o, Alexandra Lamotte Felin ^p,^q, Pascal Chaud ^e,^f, Claire Thalamas ^p,^q,^r, Catherine Cornu ^g,^h,ⁱ
les rédacteurs du groupe
QUALI-CIC^¹
Liste des rédacteurs du groupe QUALI-CIC : Laurence Attolini (Inserm, CIC1409, AP–HM, 13385 Marseille, France), Frédéric Barbot (Inserm, CIC1429, hôpital Raymond-Poincaré, AP–HP, 92380 Garches, France), Lila Bellion-Barre (Inserm, CIC1402, CHU de Poitiers, 86021 Poitiers, France), Héléna Bertet (Inserm, CIC1411, CHU de Montpellier, 34295 Montpellier, France), Rym Boulkedid (Inserm, CIC1426, hôpital Robert-Debré, AP–HP, 75019 Paris, France), Sylvia Boulliau (Inserm, CIC1405, CHU de Clermont-Ferrand, 63003 Clermont-Ferrand, France), Adeline Bourgoin (Inserm, CIC1433, CHU de Nancy, 54500 Vandoeuvre-lès-Nancy, France), Fanny Bourrée (Inserm CIC1401, CHU de Bordeaux, 33076 Bordeaux, France), Vanessa Brochard (Inserm, CIC1422, hôpital La Pitié-Salpêtrière, AP–HP, 75651 Paris, France), Emilie Chipon (Inserm, CIC1406, CHU de Grenoble, 38043 Grenoble, France), Jill Niella Claude (Inserm, CIC1414, CHU de Rennes, 35033 Rennes, France), Carine Coffre (Inserm, CIC1415, CHU de Tours, 37044 Tours, France), Yolande Costa (Inserm, CIC1425, hôpital Bichat, AP–HP, 75877 Paris, France), Hélène Fortin-Prunier (Inserm, CIC1412, CHU de Brest, 29609 Brest, France), Zineb Ghrieb (Inserm, CIC1427, hôpital Saint-Louis, AP–HP, 75475 Paris, France), Jeanne Haidar (Inserm, CIC1423, hôpital des Quinze-Vingt, AP–HP, 75571 Paris, France), Nadine Juge (Inserm, CIC1433, CHU de Nancy, 54511 Vandoeuvre-lès-Nancy, France), Nathalie Juteau (Inserm, CIC1415, CHU de Tours, 37044 Tours, France), Sylvie Klein (Inserm, CIC1433, CHU de Nancy, 54511 Vandoeuvre-lès-Nancy, France), Lise Laclautre Perrier (Inserm, CIC1405, CHU de Clermont-Ferrand, 63003 Clermont-Ferrand, France), Claire Large (Inserm, CIC1433, CHU de Nancy, 54500 Vandoeuvre-lès-Nancy, France), Amélie Le Gouge (Inserm, CIC1415, CHU de Tours, 37044 Tours, France), Xavier Lepage (Inserm, CIC1433, CHU de Nancy, 54500 Vandoeuvre-lès-Nancy, France), Amandine Malivert (Inserm, CIC1435, CHU de Limoges, 87042 Limoges, France), Laurence Memes (Inserm, CIC1401, CHU de Bordeaux, 33076 Bordeaux, France), Jeanne Meunier (Inserm, CIC1418, hôpital européen Georges-Pompidou, AP–HP, 75015 Paris, France), Asma Ouchoual (Inserm, CIC1404, CHU de Rouen, 76031 Rouen, France), Adeline Paris (Inserm, CIC1406, CHU de Grenoble, 38043 Grenoble, France), Stéphanie Ploix (Inserm, CIC1428, institut Gustave-Roussy, AP–HP, 75005 Paris, France), Élodie Rogeon (Inserm, CIC1402, CHU de Poitiers, 86021 Poitiers, France), Catherine Roussel (Inserm, CIC1415, CHU de Tours, 37044 Tours, France), Isabelle Vaugier (Inserm, CIC1429, hôpital Raymond-Poincaré, AP–HP, 92380 Garches, France), Valérie Vignali (Inserm, CIC1425, hôpital Bichat, AP–HP, 75877 Paris, France), Ombeline Vérité (ECRIN, 75013 Paris, France).
^a Inserm, CIC1411, 34295 Montpellier, France
^b Centre d’investigation clinique plurithématique, CHU de Montpellier, 34295 Montpellier, France
^c Inserm, CIC1413, 44093 Nantes, France
^d Centre d’investigation clinique plurithématique et biothérapies, CHU de Nantes, 44093 Nantes, France
^e Inserm, CIC1403, 59037 Lille, France
^f Centre d’investigation clinique plurithématique et innovation technologique, CHU de Lille, 59037 Lille, France
^g Inserm, CIC1407, 69500 Bron, France
^h Service de pharmacologie clinique, hospices civils de Lyon, 69500 Bron, France
ⁱ Université Claude-Bernard-Lyon 1, 69100 Villeurbanne, France
^j Inserm, pôle de recherche clinique, 75013 Paris, France
^k CIC1415, 37044 Tours, France
^l Centre d’investigation clinique plurithématique et innovation technologique, CHU de Tours, 37044 Tours, France
^m ECRIN, 75013 Paris, France
ⁿ Inserm, CIC1432, 21079 Dijon, France
^o Centre d’investigation clinique, epidémiologie clinique/essais cliniques, CHU de Dijon, 21079 Dijon, France
^p Inserm, CIC1436, 31059 Toulouse, France
^q Centre d’investigation clinique plurithématique et biothérapies, CHU de Toulouse, 31059 Toulouse, France
^r Service de pharmacologie clinique, université de Toulouse 3, 31059 Toulouse, France

^⁎Auteur correspondant. Centre d’investigation clinique, CIC1411 Inserm, hôpital Saint-Éloi, CHU de Montpellier, 80, avenue Augustin Fliche, 34295 Montpellier cedex 05, France.

Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le Wednesday 05 April 2017
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Résumé

Les centres d’investigation clinique (CIC) sont des structures publiques françaises dédiées à la recherche clinique. Le groupe de travail QUALI-CIC consacré à l’amélioration et à l’harmonisation des pratiques dans les CIC, a proposé un manuel de bonnes pratiques professionnelles (MBPP CIC). Depuis sa mise en application en 2010, la révision du manuel s’est imposée dans le but de le clarifier, de le compléter, de le renforcer sur les aspects de sécurité des participants et des données, et de l’ouvrir aux recherches sur l’innovation technologique. Dans sa seconde version, présentée ici, le MBPP CIC comporte 255 exigences réparties en 15 chapitres. Un document explicatif en cours de développement doit venir le compléter pour faciliter sa mise en application.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

French clinical investigation centers (CICs) are academic platforms dedicated to clinical research. The QUALI-CIC working group helps to improve and harmonize practices within the CIC network. After some years of implementation, the manual of good professional practices of CICs (MGPP CIC) completed in 2010, needed to be revised to best fit with the large panel of CIC activities. The aim was also to make it more accurate and to reinforce requirements about participants safety and data security. In its second version published in the present article, the MGPP CIC includes 255 items divided into 15 chapters. An explanatory document, currently being drafted, will complete the manual to facilitate its implementation.

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Mots clés : Investigation clinique, Recherche clinique, Bonnes pratiques professionnelles, Assurance qualité

Keywords : Clinical investigation, Clinical research, Good professional practices, Quality assurance