Tolérance d’un comprimé sublingual de pollens de 5 graminées à 300IR dans le traitement de la rhinoconjonctivite allergique chez des adultes et enfants avec asthme intermittent associé - 15/04/17
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Résumé |
Introduction |
L’asthme allergique est fréquemment associé à la rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées. Nous présentons l’expérience acquise au cours du programme de développement sur la sécurité du comprimé sublingual de pollens de 5 graminées à 300IR en fonction du statut d’asthme des patients inclus dans les essais.
Méthodes |
Les patients présentant une rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées ont été inclus dans l’un des 7 essais en double aveugle. Ceux ayant un asthme intermittent ne nécessitant pas d’autre traitement que des bêta-2-agonistes inhalés (palier 1 de la classification GINA) pouvaient être inclus. La présence d’asthme était rapportée lors de la randomisation. Les événements indésirables (EI) observés dans les 7 essais ont été analysés de façon descriptive.
Résultats |
Dans cette population incluant 1878 adultes et 312 enfants et adolescents, 328 (17 %) adultes (300IR=179, placebo=149) et 66 (21 %) enfants/adolescents (300IR=32, placebo=34) présentaient de l’asthme à l’inclusion. Les proportions de sujets traités par le produit actif et rapportant des EI reliés étaient similaires dans les 2 sous-populations asthmatique et non asthmatique (adultes : 59 % vs 58 % ; enfants/adolescents : 53 % dans chaque). Dans les 2 sous-groupes, les incidences respectives d’EI ayant conduit à la sortie d’étude (en majorité réactions au site d’application) étaient de 6,7 % vs 4,3 % chez les adultes et 3,1 % vs 4,9 % chez les enfants/adolescents. Chez les patients asthmatiques, 60 adultes (300IR : 31/179 [17 %] ; placebo : 29/149 [19 %]) et 29 enfants/adolescents (300IR : 14/32 [44 %] ; placebo : 15/34 [44 %]) ont rapporté un EI d’asthme ou symptôme associé durant le traitement. Deux patients sous produit actif (dont un enfant de 9 ans) et 9 sous placebo (dont un enfant de 8 ans) ont été traités par corticoïdes oraux pour un EI évocateur d’asthme. Aucun EI grave n’est survenu chez les patients asthmatiques recevant le comprimé à 300IR.
Conclusion |
Le comprimé sublingual de pollens de 5 graminées à 300IR a montré un profil de sécurité et tolérabilité similaire chez les adultes, adolescents et enfants souffrant de rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées avec ou sans asthme associé.
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Vol 57 - N° 3
P. 282-283 - avril 2017 Retour au numéro
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