A comprehensive stability indicating HPLC with diode array detection method was developed for the determination of the recently approved antiviral drug daclatasvir dihydrochloride (DCV) which is used for the treatment of chronic Hepatitis C Virus (HCV) genotype 3 infection. Effective chromatographic separation was achieved using Waters C8 column (4.6×250mm, 5μm particle size) with isocratic elution of the mobile phase composed of mixed phosphate buffer pH 2.5 and acetonitrile in the ratio of 75:25 (by volume). The mobile phase was pumped at a flow rate of 1.2mL/min, and quantification of DCV was based on measuring its peak areas at 306nm. DCV eluted at retention time 5.4min. Analytical performance of the proposed HPLC procedure was thoroughly validated with respect to system suitability, linearity, range, precision, accuracy, specificity, robustness, detection and quantification limits. The linearity range was 0.6–60μg/mL with correlation coefficient>0.99999. The drug was subjected to forced degradation conditions of neutral, acidic and alkaline hydrolysis, oxidation and thermal degradation. The proposed method proved to be stability-indicating by resolution of the drug from its forced-degradation products. The validated HPLC method was successfully applied to analysis of the cited drug in its tablets.

Une méthode de détermination par CLHP à barrette de diode du médicament antiviral récemment approuvé, le daclatasvir dichlorhydrate (DCV) utilisé pour le traitement de l’infection par le génotype 3 du virus de l’hépatite C (HCV), est proposée. Une séparation chromatographique efficace a été obtenue en utilisant une colonne Waters C8 (4,6×250mm, taille de particule 5μm) avec élution isocratique avec une phase mobile composée de tampon phosphate à pH 2,5 et d’acétonitrile dans un rapport de 75:25 (en volume). La phase mobile a été pompée à un débit de 1,2mL/min et la quantification du DCV était basée sur la détection à 306nm. Le DCV élue à un temps de rétention de 5,4min. La performance analytique de la méthode CLHP a été validée de façon approfondie en ce qui concerne la pertinence du système, la linéarité, le range, la précision, la spécificité, la robustesse, les limites de détection et de quantification. La plage de linéarité était de 0,6–60μg/mL avec un coefficient de corrélation > 0,99999. Le médicament a été soumis à des conditions de dégradation forcée d’hydrolyse neutre, acide et alcaline, d’oxydation et de dégradation thermique. La méthode proposée s’est avérée être une indicatrice de stabilité par la résolution du médicament et de ses produits de dégradation forcée. La méthode CLHP validée a été appliquée avec succès à l’analyse du médicament dans des comprimés.