Intérêt d’une nouvelle formulation de diclofénac sans conservateur pour la surface oculaire

But : Comparer chez le volontaire sain, la tolérance au niveau de la surface oculaire du diclofénac sans conservateur versus diclofénac conservé avec du thiomersal.

Matériels et méthodes : Quarante volontaires sains ont instillé pendant 28 jours selon un schéma strictement identique du Dicloabak^® dans l’œil randomisé et diclofénac conservé par thiomersal dans l’autre. Chaque volontaire a donc été son propre témoin. La posologie quotidienne a été de 5 gouttes pendant 7 jours, puis de 3 gouttes pendant 20 jours. La tolérance a été appréciée par la gêne à l’instillation (mesurée par une échelle visuelle analogique), les symptômes subjectifs oculaires au décours de l’instillation (irritation/brûlure/picotement, sensation de sécheresse oculaire ou de corps étranger) et enfin par un examen objectif de la surface oculaire. Ces critères ont été évalués à J0, J14, J21 et J28.

Résultats : Les symptômes subjectifs oculaires au décours de l’instillation ont été significativement moins importants dans le groupe sans conservateur à J7, et proche de la significativité jusqu’à la fin de l’étude. L’examen biomicroscopique confirmait une meilleure tolérance en absence de thiomersal. En effet, il mettait en évidence moins de conjonctivites folliculo-papillaires et un meilleur score du vert de lissamine statistiquement significatif dans le groupe Dicloabak^®.

Conclusion : Les résultats de cette étude permettent de conclure que la formulation du diclofénac sans conservateur respecte mieux la surface oculaire et pourrait constituer un bénéfice thérapeutique.

Aim: To compare the ocular tolerance of nonpreserved diclofenac versus thiomersal-preserved diclofenac in healthy volunteers.

Materials and methods: Forty healthy volunteers instilled Dicloabak^® in the randomised eye and thiomersal-preserved diclofenac in the other eye, according to a strictly identical dosing regimen, for 28 days. Each volunteer thus served as his or her own control. The dose regimen was five drops/day for 7 days followed by three drops/day for 20 days. Ocular tolerance was assessed by the discomfort upon instillation (measured on a visual analogue scale [VAS]), subjective ocular symptoms following instillation (irritation/burning/stinging, eye dryness and foreign body sensation) and finally by an objective examination of the ocular surface. These criteria were evaluated on days 0, 14, 21 and 28.

Results: The subjective ocular symptoms following instillation were significantly lower in the nonpreserved group at Day 7 and nearly significantly lower until the end of the study. The biomicroscopy exam confirmed that there was better tolerance without thiomersal. There was less follicular-papillary conjunctivitis and a significantly better lissamine green score in the Dicloabak^® group.

Conclusion: The results of this study demonstrate that the nonpreserved formulation of diclofenac is better tolerated by the ocular surface and thus constitutes a therapeutic benefit.