La mise en place d’un contrôle de qualité interne est indispensable à la fiabilité des résultats du statut HER2 dans les cancers du sein.

Évaluer l’impact de notre assurance qualité interne sur les résultats HER2 dans les carcinomes mammaires infiltrants entre 2008 et 2014.

Le statut HER2 était déterminé par immunohistochimie en première intention et hybridation in situ en fluorescence (FISH) pour contrôle des scores 2+. Le contrôle de qualité interne du statut HER2 reposait sur une standardisation des phases pré-analytiques, l’utilisation de témoins externes au nombre de copies du gène HER2 connues par FISH et la surveillance régulière de la concordance entre l’immunohistochimie et la FISH.

La proportion de cas HER2-positifs correspondant à la somme des scores 3+ en immunohistochimie et 2+ amplifiés en FISH variait entre 10,6 % et 13,8 % (médiane de 11,3 %). La proportion de scores 2+ amplifiés en FISH variait de 13,3 % à 32,7 % sur la période de l’étude. Le taux de concordance entre la FISH et l’immunohistochimie pour les scores 0/1+ et 3+ était≥97 %. Huit sur 12 cas discordants étaient des faux positifs résultant d’erreurs d’interprétation de l’immunohistochimie (score 2+ surcotés en 3+).

La calibration de l’immunohistochimie sur la FISH pour le statut HER2 a permis de limiter la variabilité des résultats d’immunohistochimie liée à la technique ou l’interprétation. La mise en place sur chaque lame d’un témoin score 3+ est garant de l’interprétation adéquate des scores 2+ et 3+ en immunohistochimie.

The implementation of an internal quality control is mandatory to guarantee the accuracy of HER2 status in invasive breast cancers.

To evaluate the impact of our quality control assurance on HER2 status results in invasive breast carcinomas from 2008 to 2014.

HER2 status was determined by immunohistochemistry as the first-line indication, completed by fluorescence in situ hybridization (FISH) for scores 2+ by immunohistochemistry. Internal quality control of HER2 status relied on the standardization of pre-analytical phases, the use of external controls with a known number of HER2 gene copies determined by FISH and continued monitoring of concordance between immunohistochemistry and FISH.

The proportion of HER2-positive cases corresponding to scores 3+ by immunohistochemistry and 2+ amplified by FISH varied from 10.6% to 13.8% (median of 11.3%). The proportion of scores 2+ amplified by FISH varied from 13.3% to 32.7% during period of study. The rate of concordance between FISH and immunohistochemistry for score 0/1+ and 3+ cases were≥97%. Eight among 12 discordant cases were false positive resulting from errors in interpretation of immunohistochemistry (score 2+ instead of 3+).

Calibration of immunohistochemistry on FISH for HER2 status contributes to limit variability of immunohistochemistry results due to technical issues or interpretation. The implementation of an external control of score 3+ on each slide enables accurate interpretation of score 2+ and 3+ by immunohistochemistry.