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False-positive results in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance - 12/09/17

Les faux positifs en pharmaco-épidémiologie et en pharmacovigilance

Doi : 10.1016/j.therap.2016.09.020 
Julien Bezin a, b, c, Pauline Bosco-Levy a, c, d, Antoine Pariente a, b, d,
a Inserm, UMR 1219, Univ. Bordeaux, Bordeaux population health research center, pharmacoepidemiology team, 33000 Bordeaux, France 
b Direction de la recherche et de l’innovation, CHU de Bordeaux, 33000 Bordeaux, France 
c CIC Bordeaux CIC1401, 33000 Bordeaux, France 
d Service de pharmacologie médicale, CHU de Bordeaux, 33000 Bordeaux, France 

Corresponding author. Service de pharmacologie médicale, hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux, 33076 Bordeaux, France.

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Summary

False-positive constitute an important issue in scientific research. In the domain of drug evaluation, it affects all phases of drug development and assessment, from the very early preclinical studies to the late post-marketing evaluations. The core concern associated with this false-positive is the lack of replicability of the results. Aside from fraud or misconducts, false-positive is often envisioned from the statistical angle, which considers them as a price to pay for type I error in statistical testing, and its inflation in the context of multiple testing. If envisioning this problematic in the context of pharmacoepidemiology and pharmacovigilance however, that both evaluate drugs in an observational settings, information brought by statistical testing and the significance of such should only be considered as additional to the estimates provided and their confidence interval, in a context where differences have to be a clinically meaningful upon everything, and the results appear robust to the biases likely to have affected the studies. In the following article, we consequently illustrate these biases and their consequences in generating false-positive results, through studies and associations between drug use and health outcomes that have been widely disputed.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Les faux positifs constituent une question importante dans la recherche scientifique. Dans le domaine de l’évaluation des médicaments, elle affecte toutes les phases du développement et de l’évaluation des médicaments, depuis les études précliniques très précoces jusqu’à l’évaluation postcommercialisation. La principale préoccupation associée à ce faux positif est le manque de reproductibilité des résultats. Outre la fraude ou les inconduites, le faux positif est souvent envisagé sous un angle statistique, ce qui est considéré comme un prix à payer pour l’erreur de type I dans les tests statistiques, et son inflation dans le contexte de tests multiples. Dans le contexte de la pharmaco-épidémiologie et de la pharmacovigilance, qui évaluent toutes deux les médicaments dans un contexte d’observation, l’information apportée par les tests statistiques et l’importance de ceux-ci ne devraient être considérés comme complémentaires qu’aux estimations fournies et à leur intervalle de confiance. Plus qu’une question de faux-positifs statistiques, la problématique est alors bien davantage d’identifier des différences cliniquement significatives, mises en évidence dans des études aux résultats robustes aux biais. Dans l’article qui suit, nous illustrons ces biais et leurs conséquences dans la production de résultats faux positifs, à travers des études et des associations entre l’usage de drogues et les résultats de santé qui ont été largement contestés.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : False-positive, Biases, Pharmacoepidemiology, Pharmacovigilance, Drug safety

Mots clés : Faux positifs, Biais, Pharmacoépidémiologie, Pharmacovigilance, Sécurité du médicament


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Vol 72 - N° 4

P. 415-420 - septembre 2017 Retour au numéro
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  • False positive results in preclinical research
  • Denis Angoulvant, Theodora Bejan-Angoulvant
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  • Les résultats faux positifs ou quelle est la probabilité que le traitement soit efficace quand p < 0,05 ?
  • Michel Cucherat, Silvy Laporte

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