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Post-marketing drug withdrawals: Pharmacovigilance success, regulatory problems - 29/09/17

Doi : 10.1016/j.therap.2017.02.005 
Jeffrey K. Aronson
 Centre for Evidence Based Medicine, Nuffield Department of Primary Care Health Sciences, Radcliffe Observatory Quarter, Oxford OX2 6GG, United Kingdom 

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Summary

Modern pharmacovigilance began in the 1960s, since when the subject has grown markedly, interest having particularly increased since 2010. One index of its success is the increasing speed with which serious adverse drug reactions are discovered after marketing of a medicinal product. However, the speed with which products have subsequently been withdrawn as a result of the discovery of serious adverse reactions has not consistently changed. This highlights problems that regulators and manufacturers face when serious reactions are discovered, with difficulties in deciding which of several consequent actions to take: to add specific warnings (cautions) or contraindications to the product label; to issue a Direct Healthcare Professional Communication; to allow informed patients to decide whether they will take the drug; or, in the most serious cases, to withdraw the product or revoke the licence. Conflicts of interest may inhibit decision-making. Recommendations that arise from these observations are that: health professionals and patients should be more vigorously encouraged to report suspected adverse drug reactions; regulatory authorities and drug manufacturers should take quicker confirmatory action when serious suspected adverse drug reactions are reported, even anecdotally, with formal studies to test for causality conducted sooner rather than later, applying lower than usual thresholds for suspicion; temporary suspensions or restrictions could be considered during such assessments; universal guidelines are needed for determining when a drug should be withdrawn if serious adverse drug reactions are suspected; there should be more rigorous monitoring and verification of deaths and reporting of reasons for drop-outs during clinical trials, with more transparency in reporting adverse events and ready access to premarketing clinical study reports; post-marketing drug monitoring systems and medicines regulation in low-to-middle income economies, especially in Africa, where withdrawals are fewer than elsewhere, should be strengthened.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

La pharmacovigilance moderne remonte à 1960 ; depuis lors, le domaine a connu une croissance considérable, surtout depuis 2010. Un indice de son succès est la vitesse croissante avec laquelle les réactions indésirables graves de médicaments sont identifiées après l’autorisation. Toutefois, le délai entre la découverte de réactions indésirables graves et le retrait définitif du marché des médicaments concernés n’a pas suivi le même rythme. Cela met en évidence les problèmes auxquels sont confrontés les régulateurs et les entreprises pharmaceutiques lorsque l’on constate des réactions graves. Il est difficile de décider des actions éventuelles à prendre : ajouter aux monographies des mises en garde, des précautions d’emploi, ou des contre-indications ; émettre une communication directe aux professionnels de la santé ; prévenir les consommateurs pour qu’ils puissent décider de prendre ou non le médicament ; ou, dans les cas les plus graves, retirer le produit ou suspendre la licence. Des conflits d’intérêts peuvent empêcher la prise de décision. Les recommandations qui découlent de ces observations sont les suivantes : nous devons encourager plus vigoureusement les professionnels de santé et les patients à signaler les effets indésirables ; les autorités réglementaires et les fabricants de médicaments doivent prendre des mesures de confirmation plus rapides lorsque des réactions indésirables graves soupçonnées sont signalées, même sous forme d’anecdote, en organisant rapidement des études d’imputabilité et en appliquant des seuils inférieurs aux seuils habituels de suspicion ; des suspensions ou des restrictions temporaires devraient être envisagées au cours de ces évaluations ; des recommandations universelles sont nécessaires pour déterminer quand un médicament doit être arrêté si des réactions indésirables graves sont soupçonnées ; il devrait y avoir une surveillance et une vérification plus rigoureuses des décès et des causes d’abandon au cours des essais cliniques, ainsi qu’une plus grande transparence dans la déclaration des événements indésirables et un accès plus facile aux rapports d’études cliniques soumis pour l’autorisation de mise sur le marché ; enfin, les systèmes de surveillance post-autorisation et la réglementation des médicaments doivent être renforcés dans les pays à moindre revenu, en particulier en Afrique, où les retraits sont moins courants qu’ailleurs.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Pharmacovigilance, Regulation, Adverse drug reactions, Product surveillance, Post-marketing, Safety-based drug withdrawal

Mots clés : Pharmacovigilance, Règlement, Effets indésirables médicamenteux, Surveillance des produits, Post-autorisation, Arrêts des médicaments basés sur la sécurité


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Vol 72 - N° 5

P. 555-561 - octobre 2017 Retour au numéro
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  • Unexpected drug-induced Raynaud phenomenon: Analysis from the French national pharmacovigilance database
  • Émilie Bouquet, Geoffrey Urbanski, Christian Lavigne, Pascale Lainé-Cessac
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  • Hépatonéphrites au cours du traitement du paludisme par les combinaisons thérapeutiques à partir d’une base de données de pharmacovigilance
  • Mamadou Kamagaté, Check Oumar Diallo, David Meless, Thérèse Daubrey-Potey, Augustine Kakou, Éric Balayssac, Kanga Sita N’zue, Jean Claude Yavo, Henri Die-Kakou

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