Évaluer les modalités d’utilisation et l’efficacité en vie réelle du traitement par injection intravitréenne (IVT) de ranibizumab chez des patients présentant une baisse de l’acuité visuelle (BAV) due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OM-OVR) qu’elle soit de branche (B) ou centrale (C), à la demande de la Haute Autorité de santé (HAS).

Étude de cohorte observationnelle nationale de patients initiant un traitement par IVT de ranibizumab pour une BAV due à un OM-OVR (320 patients attendus par pathologie, pour avoir une précision de±2 lettres), inclus et suivis pendant 24 mois par des ophtalmologistes spécialistes de la rétine (rétinologues). Le critère principal d’évaluation est la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à six mois par rapport à l’inclusion. Les critères secondaires sont la variation de la MAVC, celle de l’épaisseur de la zone centrale de la rétine (ECR), la description des modalités du suivi ophtalmologique ainsi que les évènements indésirables au cours du suivi.

Entre décembre 2013 et avril 2015, pour les cohortes B/C, 223/196 patients ont été inclus dans l’étude et 207/180 (92,8/91,8 %) présentaient des données de suivi analysables à six mois. Les caractéristiques des patients étaient un âge moyen (ET) de 70,3 (11,1)/70,5 (14,4) ans avec 47,8/50,6 % d’hommes, des premiers symptômes apparus en moyenne depuis 4,4 (12,6)/3,0 (6,0) mois, 9,2/8,3 % des patients déjà traités pour leur OM-OVR (4,8/0,0 % par laser maculaire, 6,3/7,8 % par corticothérapie intravitréenne, 1,0/1,1 % par un autre anti-VEGF), et 3,9/2,8 % avec une atteinte bilatérale. À l’inclusion, la MAVC moyenne était de 54,7 (18,9)/40,5 (25,7) lettres d’ETDRS avec 13,5/8,3 % des patients qui présentaient une MAVC supérieure à 70 lettres. L’ECR moyenne était de 558 (178)/649 (216) μm. Au cours des trois premiers mois, 80,7/76,1 % des patients avaient reçu les trois IVT recommandées (traitement d’induction). À 3 (±1,0) mois de suivi, la variation moyenne de la MAVC [IC 95 %] par rapport à l’inclusion était de 14,7 [12,4 à 17,1]/16,0 [12,1 à 19,8] lettres et l’évolution de l’ECR était de −240 [−269 à −211]/−323 [−371 à −275] μm. À six mois de suivi, le nombre moyen d’IVT était de 3,8 (1,2)/3,6 (1,2) par œil étudié et 59,4/56,1 % des patients avaient eu au moins une interruption des IVT de ranibizumab (52,7/38,3 % pour amélioration de la pathologie et 7,2/15,6 % pour manque d’efficacité). A 6 (±1,5) mois de suivi, la variation moyenne de la MAVC par rapport à l’inclusion était de 13,9 [11,5 à 16,3]/9,5 [5,5 à 13,5] lettres avec 43,5/30,6 % des patients présentant une MAVC supérieure 70 lettres. En parallèle, l’évolution de l’ECR était de −223 [−254 à −192]/−264 [−311 à −217] μm.

Cette étude en vie réelle chez des patients initiant un traitement par IVT de ranibizumab dans l’OM-OVR montre une amélioration de l’acuité visuelle à trois mois proche de celle des essais cliniques pré-AMM (BRAVO/CRUISE), et un peu plus faible à six mois mais avec une intensité plus faible d’injections en vie réelle (3,8/3,6 dans BOREAL contre 6 dans BRAVO/CRUISE).