Évaluer les modalités d’utilisation et l’efficacité en vie réelle du traitement par injection intravitréenne (IVT) de ranibizumab chez des patients présentant une baisse de l’acuité visuelle secondaire à un œdème maculaire diabétique (OM-D), à la demande de la Haute Autorité de santé (HAS).

Étude de cohorte observationnelle nationale de patients initiant un traitement par IVT de ranibizumab pour une baisse de l’acuité visuelle due à un OM-D inclus et suivis pendant 36 mois par des ophtalmologistes spécialistes de la rétine (rétinologues). Le critère principal d’évaluation est la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 12 mois par rapport à l’inclusion (304 patients attendus pour avoir une précision de±1 lettre). Les critères secondaires sont la variation de la MAVC, celle de l’épaisseur de la zone centrale de la rétine (ECR), la description des modalités du suivi ophtalmologique ainsi que les évènements indésirables au cours du suivi.

Entre décembre 2013 et avril 2015, 290 patients ont été inclus dans l’étude et 242 (83,4 %) présentaient des données de suivi analysables à 12 mois. Les caractéristiques des patients étaient un âge moyen (ET) de 66,1 (11,0) ans avec 56,6 % d’hommes, 43,8 % avec un OM-D de plus de 6 mois, 13,2 % déjà traités pour leur OM-D (8,3 % par laser maculaire, 4,5 % par corticothérapie intravitréenne, 2,5 % par un anti-VEGF autre que le ranibizumab) et 66,5 % avec une atteinte bilatérale. À l’inclusion, la MAVC moyenne était de 59,2 (15,0) lettres d’ETDRS avec 13,2 % des patients qui présentaient une MAVC supérieure à 70 lettres. L’ECR moyenne était de 457 (144)μm. Au cours des trois premiers mois, 83,9 % des patients avaient reçu les trois premières injections recommandées (traitement d’induction). À 12 mois de suivi, le nombre moyen d’IVT était de 5,1 (2,3) par œil étudié et 83,1 % des patients avaient eu au moins une interruption des IVT de ranibizumab (45,4 % pour amélioration de la pathologie et 27,7 % pour manque d’efficacité). À 12 (±1,5) mois de suivi, la variation moyenne de la MAVC [IC 95 %] par rapport à l’inclusion était de 7,4 [5,4 à 9,4] lettres avec 36,8 % des patients présentant une MAVC supérieure 70 lettres. En parallèle, l’évolution de l’ECR était de −125 [−146 à 103]μm.

Cette étude en vie réelle chez des patients initiant un traitement par IVT de ranibizumab dans l’OM-D montre une amélioration de l’acuité visuelle proche de celle de l’essai clinique pré-AMM RESTORE avec en moyenne un peu moins d’IVT réalisées (5,1 dans BOREAL contre 7 injections en moyenne dans RESTORE sur 12 mois).