Effets indésirables « graves » du tramadol : bilan 2011–2015 de pharmacovigilance en France - 14/11/17
, Vanessa Rousseau a, Delphine Abadie b, Kamel Masmoudi c, Joëlle Micallef d, Caroline Vigier e, Sabrina Pierre f, Anne Dautriche f, François Montastruc a, g, Jean-Louis Montastruc a, gBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.
| pages | 10 |
| Iconographies | 1 |
| Vidéos | 0 |
| Autres | 0 |
Résumé |
Objectif |
Le tramadol est un opioïde inhibant aussi la recapture de la sérotonine indiquée comme antalgique dans les douleurs modérées à sévères de l’adulte. Depuis l’arrêt de commercialisation du dextropropoxyphène en 2011 en France, un suivi national de pharmacovigilance a été mis en place.
Méthodes |
Tous les effets indésirables « graves » (EIG) survenus avec le tramadol chez les adultes notifiés dans la base nationale de pharmacovigilance entre le 01 août 2011 et le 31 décembre 2015 ont été analysés.
Résultats |
Pendant la durée de l’enquête (4,5 ans), 1512 notifications d’EIG ont été enregistrées. Les principaux EIG étaient neurologiques (29,4 % dont des altérations de la conscience [13,2 %] et des convulsions [6,7 %]), psychiatriques (22,8 % dont des confusions [14,6 %] et des hallucinations [7,3 %]) et gastro-intestinaux (17,0 % dont des nausées et des vomissements [9,6 %]). Des EIG « inattendus » semblent émerger : hyponatrémies, hépatites cholestatiques, syndromes sérotoninergiques.
Conclusion |
Ce suivi retrouve, à côté d’EIG neuropsychiatriques et gastro-intestinaux « attendus », des effets nouveaux, hépatiques ou métaboliques. Le tramadol seul peut donner, en surdosage, des syndromes sérotoninergiques.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Summary |
Background |
Tramadol is an opioid and a serotonin reuptake inhibitor drug. It is approved for moderate to severe pain in adults. The aim of this study was to assess tramadol safety through a national pharmacovigilance study in France since dextropropoxyphen withdrawal in 2011.
Methods |
We described all serious adverse drug reactions (SADRs) reported with tramadol in adults in the French National PharmacoVigilance Database from August 1st, 2011 to December 31st, 2015.
Results |
We identified 1512 SADRs during the study period. The most frequently reported SADRs were neurological (29.4%, including troubles of consciousness [13.2%] and seizures [6.7%]), psychiatric (22.8%, including confusions [14.6%] and hallucinations [7.3%]) and gastrointestinal (17.0%, mostly nausea and vomiting [9.6%]). Unexpected SADRs were also reported: hyponatremia, cholestatic hepatitis, serotonin syndrome.
Conclusions |
This study demonstrates new unexpected hepatic and metabolic SADRs. Tramadol alone can induce serotonin syndrome in overdose situations.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Tramadol, Cholestase, Effets secondaires indésirables des médicaments, Syndrome sérotoninergique
Keywords : Tramadol, Cholestasis, Drug-related side effects and adverse reactions, Serotonin syndrome
Plan
Vol 72 - N° 6
P. 615-624 - décembre 2017 Retour au numéro
Article précédent
- Editorial board
- Pertinence comparée des notifications d’effets indésirables de patients et professionnels de santé
- Audrey Lagneau, Caroline Vigier, Alexandre Marianna, Rachel Serfaty, Fanny Rocher, Anne Spreux, Milou-Daniel Drici
Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.
Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’achat d’article à l’unité est indisponible à l’heure actuelle.
Déjà abonné à cette revue ?