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Utilisation des objets connectés en recherche clinique - 31/01/18

Doi : 10.1016/j.therap.2017.11.002 
Jean-François Dhainaut a, , Laure Huot b, Valérie Bouchara Pomar c, Claude Dubray d,

les participants a la table ronde Technologies de sante des Ateliers de Giens XXXIII

Pascale Augé e, Philippe Barthélémy f, Jacques Belghiti g, Serge Bureau h, Jean Cassagnes z, i, Sylvie Deblois j, Mario Di Palma k, Geneviève Dorsay l, Luc Duchossoy m, Frédéric Durand-Salmon n, Thierry Escudier o, Marco Fiorini p, Sylvia Franc q, r, Odile Gelpi s, Silvy Laporte t, Emmanuel Lavallée u, Françoise Lethiec v, Jean-Pierre Meunier w, Olivier Peyret x, Ludovic Samalin z, y, Eric Vicaut h
a Lab Santé Ile-de-France, pépinière d’entreprises Paris santé Cochin, 29, rue du Faubourg-Saint-Jacques, 75014 Paris, France 
b Hospices civils de Lyon, cellule innovation, 69002 Lyon, France 
c MSD France, 92400 Courbevoie, France 
d CHU Clermont-Ferrand, 63003 Clermont-Ferrand, France 
e Inserm transfert, 75013 Paris, France 
f Astrazeneca, 92400 Courbevoie, France 
g Délégation ministérielle à l’innovation en santé, 75350 Paris, France 
h Hôpital Saint-Louis, Assistance publique–Hôpitaux de Paris, 75010 Paris, France 
i GCS Cardiauvergne, 63003 Clermont-Ferrand, France 
j CNCR, 75014 Paris, France 
k Institut Gustave-Roussy, 94800 Villejuif, France 
l Voluntis, 92150 Suresnes, France 
m Sanofi Aventis France, 94250 Gentilly, France 
n Bepatient, 75011 Paris, France 
o Institut de recherche Pierre-Fabre, 31035 Toulouse, France 
p ARIIS, 75015 Paris, France 
q Centre hospitalier sud-francilien, 91106 Corbeil-Essonnes, France 
r CERITD, 91058 Evry cedex, France 
s Institut Pasteur, 75015 Paris, France 
t Unité de recherche clinique, innovation, pharmacologie, CHU Saint-Étienne, 42055 Saint-Priest-en-Jarez, France 
u Roche, 92650 Boulogne-Billancourt, France 
v Laboratoires Janssen-Cilag, 92130 Issy-les-Moulineaux, France 
w Axonal Biostatem, 92000 Nanterre, France 
x CEA-LETI, 38054 Grenoble, France 
y EA 7280, université d’Auvergne, 63003 Clermont-Ferrand, France 
z CHU Clermont-Ferrand, 63003 Clermont-Ferrand, France 

Auteur correspondant.

et contributeurs

Edouard de Saint-Exupéry aa, Antoine Bouley ab
aa Lab Santé Ile-de-France, pépinière d’entreprises Paris santé Cochin, 29, rue du Faubourg-Saint-Jacques, 75014 Paris, France 
ab MSD France, 92400 Courbevoie, France 


Sous presse. Épreuves corrigées par l'auteur. Disponible en ligne depuis le mercredi 31 janvier 2018
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Résumé

Les objets connectés (OC), dispositifs médicaux ou non, sont utilisés en recherche clinique pour le recueil de données, leur action propre (communication, diagnostic, effecteur…) ou plusieurs fonctions combinées. Leur validation doit porter sur trois axes : la fiabilité technique et clinique, la protection des données et la cybersécurité. A ce titre, la table ronde recommande que la typologie des OC, leurs usages et limites soient connus et partagés par l’ensemble des acteurs, notamment pour la mise en place de cahier des charges précis. Les OC sont utilisés en recherche clinique au cours d’études observationnelles (évaluation de l’objet lui-même ou recueil de données), d’études randomisées où un seul groupe dispose de l’OC (évaluation de son impact sur le suivi ou la prise en charge du patient), ou d’études randomisées où les deux groupes disposent de l’OC, celui-ci étant alors utilisé comme outil d’aide à l’évaluation. Les avantages de l’usage des OC en recherche clinique comportent l’amélioration de la collecte et de la qualité des données, de l’observance des patients et de la pharmacovigilance, une réalisation plus aisée des e-cohortes et une meilleure représentativité des patients. Les limites et risques sociétaux identifiés sont liés au caractère parfois intrusif de certains paramètres recueillis et à la possibilité de détournement de finalité des données. La table ronde recommande sur ce dernier point l’anticipation par la sécurisation des modes de transmission, la qualification des hébergeurs de données et l’évaluation de la vulnérabilité de l’objet. Pour cela, une analyse des risques semble nécessaire à chaque projet. Il faut également documenter précisément le parcours des données pour en informer à la fois les patients, mais aussi les professionnels de santé, et garantir une sécurisation suffisante. L’anticipation réglementaire et l’implication des utilisateurs dès la conception de l’étude sont également recommandés.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Objets connectés, Recherche clinique, Validation, Réglementaire, Sécurité


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