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Intérêt de l’oxybate de sodium (SOB) dans la narcolepsie pédiatrique : étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo - 24/02/18

Doi : 10.1016/j.msom.2018.01.141 
M. Lecendreux 1, , G. Plazzi 2, C. Ruoff 3, C. Rosen 4, J. Black 5, R. Parvataneni 6, D. Guinta 6, Y.G. Wang 6, E. Mignot 3, Y. Dauvilliers 7
1 Centre pédiatrique des pathologies du sommeil, hôpital Robert-Debré, Paris, France 
2 Department of biomedical and neuromotor sciences, university of Bologna, Bologna, Italie 
3 Stanford center for sleep sciences and medicine, Palo Alto, États-Unis 
4 Division of pediatric pulmonology and sleep medicine, Rainbow Babies & Children's Hospital, Cleveland, États-Unis 
5 Stanford center for sleep sciences and medicine and Jazz Pharmaceuticals, Inc., Palo Alto, États-Unis 
6 Jazz Pharmaceuticals, Inc., Palo Alto, États-Unis 
7 Unité du sommeil, CHRU Gui-de-Chauliac, Inserm U1061, Montpellier, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Objectif

La narcolepsie-cataplexie (NT1) est une maladie à début fréquent dans l’enfance et l’adolescence. L’efficacité du SOB chez les enfants atteints de NT1 n’avait jusqu’alors pas été étudiée dans le cadre d’une étude prospective randomisée, contrôlée contre placebo.

Méthodes

Des patients âgés de 7 à 17 ans avec un diagnostic de NTI, traités ou non par SOB ont été inclus. Chez les patients non préalablement traités (62 %), la dose de SOB a été ajustée jusqu’à une dose stable (DS). Après une période à DS, les patients sont entrés dans une période de sevrage en double aveugle (DA), contrôlée contre placebo, de 2 semaines et ont été randomisés (1:1) pour recevoir le SOB (à la DS) ou le placebo. Les résultats d’efficacité pendant la période en DA ont été comparés à ceux de la période à DS.

Résultats

Soixante-trois sur 106 patients inclus ont été randomisés. Une analyse intermédiaire prédéfinie portant sur 35 patients a montré que le critère d’évaluation principal (réduction du nombre de crises de cataplexie par semaine) était atteint (p<0,005). La période en DA a été interrompue sur recommandation du comité de surveillance. Les résultats du critère d’évaluation principal, du principal critère secondaire et les données de tolérance pendant la période en DA seront présentés.

Conclusion

Les résultats de l’étude montrent que le SOB est efficace dans le traitement de la somnolence diurne excessive et des cataplexies dans la NT1 en population pédiatrique. La tolérance est équivalente à celle rapportée dans les études menées antérieurement.

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Vol 15 - N° 1

P. 52-53 - mars 2018 Retour au numéro
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  • Caractérisation du sommeil d’une population de personnes obèses
  • A. Laborie, H. Benzaquen, F. Kerzabi, R. Wanono, A. Rouvel, S. Ledoux, M.P. D’ortho
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