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Évaluation de l’approche cas–population dans la base du SNDS en vue de la génération de signaux de pharmacovigilance : projet ALCAPONE (« Alert generation using the case–population approach in the French claims databases ») - 07/03/18

Doi : 10.1016/j.respe.2018.01.060 
N. Thurin a, b, , R. Lassalle a, P. Blin a, M. Schuemie c, C. Droz-Perroteau a, N. Moore a, b
a Bordeaux PharmacoEpi, Inserm CIC1401, université de Bordeaux, Bordeaux, France 
b Inserm U1219, université de Bordeaux, Bordeaux, France 
c Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI), New York, NY, États-Unis 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Le projet ALCAPONE vise à évaluer et comparer les performances de l’approche cas-population au sein de la base du SNDS en vue de l’identification de méthodes de référence pour la génération et la validation de signaux de pharmacovigilance. Avant son application au SNDS, la faisabilité du projet doit être évaluée via l’Echantillon généraliste des bénéficiaires (EGB).

Méthodes

ALCAPONE se base sur des données rétrospectives de la base du SNDS et de l’EGB ainsi que sur un set de référence composé de quatre événements d’intérêt–insuffisance hépatique aiguë (ALI), infarctus du myocarde (MI), insuffisance rénale aiguë (KI) et saignements des voies gastro-intestinales hautes (UGIB)–et de 165 médicaments témoins positifs et 235 négatifs. ALCAPONE compte trois étapes : (i) la sélection, via une étude de faisabilité dans l’EGB, des témoins positifs et négatifs théoriquement détectables dans le SNDS ; (ii) la détection de ces médicaments témoins à travers trois méthodes : séries de cas autocontrôlés, schéma cas-témoins et schéma cas-population–déclinées selon différents paramètres (nombre de témoins, stratégie d’ajustement, etc.) ; (iii) la validation et la comparaison des performances des différentes méthodes et leurs variantes à partir du nombre de témoins positifs et négatifs effectivement détectés, de leurs sensibilité et spécificité.

Résultats

Au total 40 ALI, 6334 MI, 758 KI et 1771 UGIB ont été identifiés dans l’EGB, rendant théoriquement possible la détection de 15 témoins positifs et 8 négatifs dans l’ensemble du set. Par extrapolation, le nombre de témoins positifs et négatifs théoriquement détectables dans le SNDS devrait être au minimum de 72 et 86 respectivement.

Discussion/Conclusion

Le nombre de témoins détectables montre que la base du SNDS dispose de suffisamment de puissance pour mener à bien l’évaluation et la comparaison des différentes approches. Une fois sélectionnées et calibrées, ces méthodes pourront être utilisées en vue de détecter des signaux de pharmacovigilance (application à un ensemble de médicaments suspects à travers différents événements) ou de les valider (application à un médicament et un événement d’intérêt).

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Détection de signaux, Validation de signaux, SNDS, Cas-population, Pharmacovigilance


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