Un signal de sécurité potentiel d’événements thromboemboliques veineux liés à l’utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 - 07/03/18
, A. Gouverneur a, b, A. Lair a, b, B. Bégaud a, b, A. Pariente a, b, F. Salvo a, bRésumé |
Introduction |
Les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4i) sont très utilisés dans le traitement du diabète de type 2, cependant leur profil de sécurité reste insuffisamment déterminé. Cette étude visait à identifier des signaux de sécurité potentiels liés aux DPP-4i.
Méthodes |
Toutes les personnes présentes dans l’Echantillon généraliste des bénéficiaires (EGB) pendant au moins un an entre 2005 et 2015 ont été considérées. Les remboursements de DPP-4i ont été utilisés comme substituts d’une exposition médicamenteuse et les données d’hospitalisations pour la survenue d’un événement indésirable. La détection de signaux de sécurité a été lancée trimestriellement entre 2008 et 2015 via la méthode « Sequence Symmetry Analysis ». Les associations étaient analysées si : ≥1 cas exposé survenu durant le trimestre ; ≥3 cas exposés identifiés au moment de l’analyse. Les signaux détectés, i.e. ayant une limite inférieure de l’intervalle de confiance à 95 % (IC95 %) de l’« Adjusted Sequence Ratio » (ASR)≥1, étaient examinés par deux experts en pharmacovigilance. Pour ceux considérés comme pertinents, une extraction des notifications spontanées recueillies par l’Organisation mondiale de la santé dans VigiBase® a été réalisée pour vérifier la relation potentielle.
Résultats |
Quatre signaux d’événements thromboemboliques veineux ont été détectés, avec pour chacun un renforcement du risque au cours du temps : vildagliptine et embolie pulmonaire (8 cas dans le quatrième trimestre 2015 (2015-T4), ASR=8,3, IC 95 %=3,1–15,5), saxaglitpine et embolie pulmonaire (4 cas à 2013-T2, ASR=8,8, IC 95 %=2,1–9,3), sitagliptine et thromboembolisme veineux non spécifié par ailleurs (5 cas à 2015-T3, ASR=10,0, IC 95 %=1,9–10,4), vildagliptine et phlébite/thrombophlébite (13 cas à 2015-T3, ASR=3,1, IC 95 %=1,6–11,0). Dans VigiBase®, 267 notifications d’événements thromboemboliques veineux liés aux DPP-4i ont été identifiées, dont 97 (36,3 %) concernaient des embolies pulmonaires et 74 (27,7 %) un thromboembolisme digestif. Des signaux significatifs de disproportionnalité ont été retrouvés avec ces événements pour chaque substance active de DPP-4i, en comparaison aux autres antidiabétiques non insuliniques.
Discussion/Conclusion |
Cette étude a identifié un signal de sécurité potentiel entre les DPP-4i et les événements thromboemboliques veineux nécessitant d’être rapidement investigué.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Pharmacovigilance, Pharmacoepidemiology, Signal, Detection Healthcare Database, Glucose-lowering drugs
Plan
Vol 66 - N° S1
P. S34 - mars 2018 Retour au numéro
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