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Répartiteur de dose des médicaments radiopharmaceutiques : contrôle qualité sur deux sites hospitaliers et comparaison avec la législation en vigueur en France - 13/04/18

Dispensing system for radiopharmaceuticals: Quality control in two hospitals and comparison with actual French regulation

Doi : 10.1016/j.mednuc.2018.02.002 
E. Spasic a, , M. Bernardini b
a Nuclear Medecine Department, institut Curie, 26, rue d’Ulm, 75005, Paris, France 
b Nuclear Medecine Department, hôpital européen Georges-Pompidou, 20, rue Leblanc, 75015 Paris, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Un nombre croissant de services de médecine nucléaire s’équipent d’automates pour la préparation des médicaments radiopharmaceutiques, dans le but principal de minimiser l’irradiation du personnel. Cependant, la mesure automatique de l’activité prescrite au patient diffère de la méthode manuelle du point de vue méthodologique et instrumental. Dans ce contexte, l’objectif de cette étude était de tester les performances d’un de ces automates, l’Unidose de TRASIS®, dans deux centres hospitaliers récemment équipés, à travers la réalisation d’une série de contrôle qualité. La particularité de ces automates est qu’ils sont composés de deux activimètres : l’activimètre d’entrée (composé d’une chambre à puits) et l’activimètre de sortie (composé d’une sonde). Les contrôles ont été réalisés sur ces deux activimètres. Les résultats trouvés, ainsi que la méthodologie de mesure, ont été ensuite comparés aux exigences réglementaires en vigueur en France. Les résultats trouvés sont cohérents entre les deux sites et ont mis en évidence plusieurs non-conformités par rapport à la réglementation en vigueur, une partie desquelles concernant l’activimètre de sortie utilisé pour la mesure de l’activité de la carpule qui est en réalité une sonde. Ces résultats soulèvent la question d’une réglementation adaptée aux nouveaux systèmes de mesure automatisés en médecine nucléaire.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

An increasing number of nuclear medicine departments are equipped with automated measurement systems for the preparation of radiopharmaceuticals, with the main aim of minimising technician's irradiation. However, the automatic measurement of the patient activity differs from the manual measurement in material and method. In this context, the objective of the present study was to test the performances of one of these systems, the Unidose by TRASIS®, in two newly equipped hospitals. The particularity of these systems is they are made up of two dose calibrators: the entrance calibrator (well chamber) and the exit calibrator (probe). Controls were performed on both of these dose calibrators. The results obtained, as well as the methodology employed, were then compared with the regulatory requirements in France. The results found are coherent between the two sites and have highlighted several non-conformities compared to the current regulations, part of which concerning the carpule dose calibrator, which is actually a probe. These results raise the question of a suitable regulation for the new automated measurement systems in nuclear medicine.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Unidose, Performances activimètre, Contrôle qualité interne en médecine nucléaire, Réglementation française

Keywords : Unidose, Dose calibrator performances, Internal quality control in nuclear medicine, French regulation


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Vol 42 - N° 2

P. 97-103 - mars 2018 Retour au numéro
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