Les données collectées pour une étude clinique et non utilisées, par la suite, pour les analyses statistiques peuvent représenter une part importante de l’ensemble des données collectées. Le volume de données à recueillir dans les « Case Report Form » (CRFs) a un impact sur le temps passé par chacun des acteurs de la recherche dans le cadre de leurs missions respectives. L’objectif de cette étude était d’estimer le temps passé pour développer, saisir et monitorer une page de CRF et d’évaluer les coûts associés.

Une enquête a été menée en mai 2016 dans deux hôpitaux (CHU de Nantes et CHD de Vendée) auprès de 213 professionnels de la recherche (chefs de projet, coordinateurs d’études cliniques, techniciens d’études cliniques, « data-managers », attachés de recherche clinique) impliqués dans les différentes étapes de la gestion d’un CRF. Un auto-questionnaire a été proposé aux professionnels afin d’estimer le temps passé pour chaque étape : création de la maquette du CRF, saisie des données, « monitoring » et « data management ». Un exemple de page de CRF leur a été soumis pour réaliser ces estimations ; le choix s’est porté sur une page de bilan biologique contenant 25 paramètres biologiques à saisir. Cet exemple a été choisi pour différentes raisons : les bilans biologiques sont utilisés pour le suivi des patients dans la plupart des pathologies étudiées ; il s’agit de données quantitatives qui posent souvent des problèmes de conversion et pour lesquelles l’estimation du temps passé pour chaque étape est généralisable pour tous les patients ; ces bilans sont souvent répétés à différentes visites de suivi.

Le taux de participation à l’enquête a été de 53 %. Les temps médians ont été estimés pour chaque étape et un outil a été créé afin de convertir le temps passé en coûts de personnels, en fonction du nombre de patients inclus dans l’étude, du nombre de visites de suivi prévues et du pourcentage de données monitorées. L’extrapolation à une étude sur 100 patients, avec un monitoring à 100 % et pour cinq visites de suivi avec bilan biologique donne un coût de 15 € pour la création de la maquette, 1069 € pour la gestion des données, 3267 € pour la saisie des données et 2389 € pour le « monitoring » (ces coûts concernent uniquement les pages de bilans biologiques). La même étude pour 10 visites de suivi avec bilan biologique, voit son coût global multiplié par deux.

L’enquête a permis de quantifier le temps passé et les coûts engendrés par la gestion de visites de suivi avec bilan biologique. Lorsque ces données ne sont pas analysées par la suite cela entraîne des coûts superflus, principalement pour la saisie et le « monitoring » de ces données. Par ailleurs, la qualité des données pourrait en être affectée. En effet, le temps passé au traitement de ces données non analysées peut l’être au détriment du suivi de la qualité des données indispensables aux objectifs initiaux de l’étude (critères principal et secondaires) et à l’évaluation de la sécurité des patients (pharmacovigilance). L’outil de calcul qui a été créé permet de communiquer auprès de l’ensemble des acteurs sur l’importance d’une réflexion approfondie sur les données à inclure dans un CRF.