L’objectif principal de l’essai randomisé APAD était d’évaluer l’efficacité d’un programme supervisé de 27 semaines d’activités physiques adaptées associées à un conseil diététique, sur la réduction de la fatigue de patientes atteintes d’un cancer du sein non métastatique traité par chimiothérapie adjuvante suivie de radiothérapie. L’un des objectifs secondaires était d’évaluer son effet sur la qualité de vie (QdV). Cent quarante-trois patientes ont été randomisées entre un bras interventionnel (groupe APAD) et un bras avec prise en charge standard (groupe contrôle). La QdV a été mesurée prospectivement avant traitement (« baseline »), en fin de chimiothérapie (18 semaines), en fin de radiothérapie (27 semaines), et six mois et un an après la fin du traitement à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30. Nous avons utilisé différentes méthodes pour comparer les scores de QdV entre les deux groupes pour chaque dimension du QLQ-C30 (une dimension de santé globale, cinq fonctionnelles et neuf symptomatiques).

Les scores de QdV ont été comparés entre les deux groupes aux différents temps d’évaluation (tests de Student) ainsi que, pour chaque groupe, entre la « baseline » et différents temps d’évaluation (tests de Student pour données appariées). Deux types de méthodes pour données longitudinales ont été utilisés. Des modèles linéaires mixtes à coefficients aléatoires ont permis de modéliser l’évolution de la QdV et de la comparer entre les deux groupes. Des modèles de survie ont ensuite permis de modéliser le temps jusqu’à détérioration de la QdV en considérant plusieurs définitions de la détérioration (diminution du score de 5, 10 ou 20 points depuis la « baseline ») et de comparer les risques de détérioration entre les deux groupes (test du log-rank).

La compliance est très élevée (répondants dans les groupes APAD et contrôle, respectivement : 100 % et 99 % à la « baseline » ; 100 % et 89 % à la fin du traitement, 93 % et 80 % à la dernière évaluation). À la fin de la chimiothérapie, le niveau de QdV est significativement meilleur dans le groupe APAD pour les cinq dimensions fonctionnelles et pour la dimension symptomatique de la fatigue. La QdV s’est améliorée dans le groupe APAD pour la dimension de santé globale et la fonction physique alors qu’elle s’est détériorée dans le groupe contrôle. En ce qui concerne les fonctions personnelles et sociales, l’amélioration de la QdV est significativement plus importante dans le groupe APAD. Le risque de détérioration (de 10 points) est significativement plus faible dans le groupe APAD par rapport au groupe contrôle pour les mêmes échelles, excepté pour la fonction sociale et la fatigue.

Le bénéfice de l’intervention APAD est démontré sur les dimensions de santé globale et les fonctions physiques, personnelles et sociales liées à la QdV. La concordance des résultats entre les méthodes en augmente le niveau de preuve. Les trois types de méthodes utilisées sont en outre complémentaires. Par exemple, les modèles linéaires mixtes prennent en compte la corrélation des mesures répétées au cours du temps tout en fournissant des résultats faciles à interpréter d’un point de vue clinique. Cependant, en résumant l’évolution de la QdV sur toute la période de suivi à une seule valeur (pente), ils ne détectent pas les changements ponctuels (par exemple, le bénéfice important observé sur la fatigue en fin de chimiothérapie) contrairement à de simples tests de Student.