Évaluation d’une endoprothèse urétérale silicone hydrogel sur les symptomes et qualité de vie chez des patients traités par urétéroscopie souple pour calcul rénal : résultats préliminaires d’uneétude clinique multicentrique randomisée comparative - 04/11/18
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Résumé |
Objectifs |
Les endoprothèses urétérales sont souvent associées à une tolérance variable et dont le traitement médical est souvent infructueux. Peu d’études se sont intéressées à l’influence du matériau de l’endoprothèse. Du fait d’une plus grande souplesse, le silicone a potentiellement un meilleur profil de tolérance que d’autres biomatériaux.
Objectif |
Comparer la tolérance des endoprothèses urétérales silicone hydrogel (Coloplast Imajin® Hydro) aux percuflex plus® (Boston Scientific).
Méthodes |
Une étude multicentrique réalisée entre novembre 2013 et décembre 2017 a inclus 141 patients traités par urétéroscopie souple pour calcul rénal unilatéral avec une taille comprise entre 5 et 25mm Les patients été randomisés en 2 groupes parallèles et simple aveugle sur 4 centres (2 en France, Grande Bretagne, Canada). Le critère principal de jugement était l’évaluation de la douleur selon le questionnaire ussq au 20e jour postopératoire (jour du retrait de l’endoprothèse). Critères secondaires : ussq à j2, j7, j35, qualité de vie, événements indésirables, incrustations. Critères d’exclusion : obstruction urétérale, grossesse, infection, douleur chronique, tumeurs urogénitales, endoprothèse urétérale préimplantée, traitement d’hbp, prostatite, pathologie neurocognitive.
Résultats |
L’analyse en intention de traiter n’a montré aucune différence entre les deux groupes sur les caractéristiques démographiques, cliniques, taille et traitement du calcul, douleur initiale (cf Tableau 1). Le groupe silicone hydrogel comportait 68 patients contre 73 pour le groupe percuflex. L’évaluation du score de douleur selon le ussq au 20e jour postopératoire était en faveur du groupe silicone hydrogel avec un index de 18,65±11,42 contre 25,12±14,19 pour le groupe percuflex, p=0,015. Cette différence était maintenue sur l’index normalisé (prise en compte des différents niveaux d’échelle ussq entre hommes et femmes).
Conclusion |
Les premiers résultats de cette étude prospective randomisée sur un large échantillon comparant le silicone hydrogel (Imajin® Hydro) au percuflex Plus® montrent que les endoprothèses urétérales en silicone sont significativement associées à un meilleur profil de tolérance après traitement d’un calcul rénal par urétéroscopie souple.
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Vol 28 - N° 13
P. 733-734 - novembre 2018 Retour au numéro
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