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Journal Français d'Ophtalmologie
Vol 30, N° 8  - octobre 2007
pp. 837-841
Doi : JFO-10-2007-30-8-0181-5512-101019-200704821
Communication de la SFO
Coût-efficacité du traitement par thérapie photodynamique à la verteporfine des membranes néovasculaires dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge en pratique clinique en Suisse
 

G. Donati
[1] Service d’Ophtalmologie, Hôpitaux Universitaires de Genève. Communication orale présentée lors du 112e congrès de la SFO en mai 2006 à Paris.

Tirés à part : G. Donati,

[2] 22, rue A. Jentzer, 1211 Genève 14 et Centre Médical de la Terrassière, 58, rue de la Terrassière, 1208 Genève, Suisse. guy_donati@bluewin.ch

Résumé
Coût-efficacité du traitement par thérapie photodynamique à la verteporfine des membranes néovasculaires dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge en pratique clinique en Suisse

Objectif : La forme exsudative de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) est la première cause de cécité légale chez les personnes âgées. Elle peut être traitée par thérapie photodynamique à la verteporfine (PDT), toutefois ce traitement est coûteux. Cette étude visait à évaluer l’efficacité de la PDT en pratique clinique.

Matériel et méthode : Les coûts de la PDT en Suisse ont été analysés en utilisant un modèle de Markov. Ont été pris en compte les patients passant d’un niveau de vision supérieur au niveau de malvoyance sevère (acuité visuelle ≤ 0,1). Les coûts du traitement par PDT ont été dérivés de l’étude clinique prospective de Donati et les coûts médico-sociaux de la prise en charge de la DMLA de l’étude de Grainer.

Résultats : Les coûts du traitement oscillaient entre 8 800 et 10 969 euros/patient/an. Quatre-vingt-dix pour cent des patients ont gardé une acuité visuelle (AV) ≥ 0,1. L’économie réalisée en gardant une AV > 0,1 était de 4 248 euros/patient/an. Le coût additionnel par année de vue préservée variait entre 8 239 et 10 271 euros. Le coût par quality-adjusted life years (QUALY) était de 65 150 euros.

Discussion : Le traitement par PDT à la verteporfine est modérément coût-efficace en pratique clinique en Suisse. Plus la durée du suivi est longue plus le traitement est coût-efficace. La notion de coût-efficacité est dépendante du système de santé analysé, en particulier en raison des différences nationales dans la prise en charge des coûts générés par la prise en charge des patients.

Conclusion : La PDT à la verteporfine est coût-efficace en Suisse (categorie C selon la classification de Laupaci).

Abstract
Cost-effectiveness of photodynamic therapy with verteporfin for choroidal neovascularization in age-related macular degeneration in routine clinical practice in Switzerland
G. Donati

Objectives: Age-related macular degeneration is the leading cause of legal blindness in older people. Choroidal neovascularization (CNV) is treatable with photodynamic therapy with verteporfin (PDT) but is expensive. The aim of this study was to assess the cost-effectiveness of PDT in routine clinical practice in Switzerland.

Materials and methods: A Markov model was used to analyze the costs of PDT in routine clinical practice. It described patients moving between good or impaired vision (visual acuity [VA]>0.1) and highly impaired vision (VA≪0.1). Costs for PDT were based on the results of the Donati open-labeled prospective clinical study. Costs for medical and social management of AMD patients were defined according to Grainer’s study.

Results: The cost of PDT varied from 8,800 to 10,969 euros/patient/year. Ninety percent of the patients retained a VA ≥0.1. Health costs saved by keeping patients from moving to the highly impaired vision group was 4,248 euros/patient/year. Incremental costs per vision-year saved varied from 8,239 to 10,271 euros. Cost per quality-adjusted life year (QALY) gained at 5 years was 65,150 euros.

Discussion: PDT was found to be moderately cost-effective in Switzerland. The longer the follow-up, the more cost-effective Visudyne was. Cost-effectiveness is a country-dependent assessment and analyses should be done for each health care system.

Conclusion: PDT was found to be cost-effective in Switzerland (category C of Laupaci’s classification).

Mots clés : Dégénérescence maculaire liée à l’âge , thérapie photodynamique à la verteporfine , coût-efficacité

Keywords: Age-related macular degeneration , photodynamic therapy , cost-effectiveness


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Introduction
Patients et méthodes  (+)
Résultats
Discussion
Références
Introduction

La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) est la première cause de cécité légale ou de malvoyance sévère dans la population européenne de plus de 55 ans. La forme exsudative (12 % des cas de DMLA) est responsable de plus de 88 % des cas de malvoyance sévère ou de cécité légale [1], [2]. On estime qu’autour de 2020 plus de 8 000 000 de personnes dans le monde souffriront de DMLA [3].

L’évolution spontanée des patients présentant une DMLA exsudative est très défavorable, car l’acuité visuelle moyenne sera de 20/500 dans plus de 50 % des cas présentant une lésion rétrofovéale après 4 ans [4]. La présence d’une DMLA avancée est comparable en termes de limitation de la qualité de vie (Health related quality of life) à une atteinte de degré 5 sur l’échelle de Rankin, ce qui correspond à un status séquellaire post accident vasculaire cérébral laissant la personne grabataire et incontinente [5]. La gravité de l’atteinte en termes de qualité de vie liée à une DMLA avancée a été longtemps sous-estimée [5], [6].

La thérapie photodynamique à la verteporfine (PDT) a démontré son efficacité dans des études randomisées pour le traitement des néovaisseaux (NVC) rétrofovéaux de type « predominantly classic » (plus de 50 % de la surface de la lésion composée de NVC de type visible) [7] et pour le traitement des néovaisseaux à composante visible minoritaire ou sans composante visible pour autant que l’acuité visuelle soit inférieure à 20/40 ou que la taille de la lésion ne soit pas supérieure à 4 surfaces de disque papillaire [8], [9].

Bien que la PDT atteigne le degré 1 d’évidence scientifique (plusieurs études randomisées, métaanalyses), la question du rapport coût-efficacité du traitement ne peut être éludée, compte tenu du coût élevé de ce dernier et de la prévalence de l’affection dans la population âgée dans nos pays. Nous présentons ici les résultats d’une étude évaluant le rapport coût-efficacité du traitement des NVC dans la DMLA par la PDT réalisée en Suisse.
Patients et méthodes
Coûts liés au traitement par PDT à la verteporfine

Ils ont été calculés sur la base du tarif ambulatoire en vigueur en Suisse (tarif TARMED). Aux coûts du traitement (1 875 euros par traitement) ont été ajoutés les coûts liés au suivi (examen clinique, angiographie fluorescéinique, angiographie au vert d’indocyanine (ICG) et tomographie par cohérence optique (OCT)) (tableau I).

Le nombre de traitements et d’examens complémentaires ainsi que le nombre de visites (trimestrielles) ont été repris de l’étude clinique genevoise « Impact des récidives sur la fonction visuelle après thérapie photodynamique à la verteporfine dans la dégénérescence maculaire liée à l’age » [10]. Dans cette étude, qui évaluait les résultats du traitement par PDT à la verteporfine à 3 ans, le nombre de traitements appliqués était de 3,0 ± 1,4. L’acuité visuelle (AV) initiale était de 0,2 ± 0,16 et l’AV finale de 0,16 ± 0,125 (p = 0,02), 90 % des patients gardaient une AV supérieure ou égale à 0,1. Le suivi était réalisé sur une base trimestrielle. Le nombre moyen d’angiographies fluorescéiniques réalisées pendant les 3 ans était de 4,4 par patient.
Coûts médico-sociaux

Ils sont essentiellement liés à la baisse de l’acuité visuelle en dessous du seuil de malvoyance sévère. Ils ont été repris du modèle de coût-efficacité proposé pour la PDT en Suisse par Greiner en 2001 [11]. Ce modèle décrivait sur une période de 3 ans l’évolution des coûts sociaux dans une cohorte de patients évoluant entre 3 niveaux de vision (bonne vision [AV > 0,3], malvoyance légère [0,1 ≤ AV ≥ 0,3] et malvoyance sévère [AV ≪ 0,1]). Ces coûts ont été déterminés par un panel d’experts et augmentaient fortement avec la baisse du niveau d’acuité visuelle [11](tableau II). Y ont notamment été inclus les coûts pour : aides optiques, infirmières à domicile, soins hospitaliers, soins de santé de base, maison de retraite, réhabilitation visuelle par un centre de basse vision.

Sur la base des chiffres publiés par le Macular Photocoagulation Study Group [4], le pourcentage de patients présentant une acuité visuelle inférieure à 0,1 a été estimé à 50 % en moyenne, en l’absence de traitement après 36 mois de suivi. Le surcoût induit par le non traitement a été calculé à 4 248 euros par an et par patient (différentiel de coût induit par le passage du groupe de malvoyance légère au groupe de malvoyance sévère).
Comparaison des coûts induits par le traitement aux coûts médico-sociaux

Les coûts du traitement par PDT ont été comparés aux coûts médico-sociaux en utilisant un modèle de Markov de manière similaire à ce qui avait été proposé par Greiner [11]. Le coût additionnel par année de vision gagnée (coût du placebo/coût de la PDT)/(années-vision PDT/années-vision du placebo) a été identifié et comparé au modèle initialement proposé par Greiner.

De plus le coût par Quality-adjusted life years (QALY) a également été calculé. (Le gain en QALY à 3 ans a été estimé à 0,106 par Brown et al. [12]). Le coût additionnel par QALY gagnée a été calculé comme il suit : augmentation du coût net lié au traitement/gain net en QALY = coût additionnel par QALY gagnée. Le gain net en QALY a été calculé quant à lui de la manière suivante : (gain en utility-value) (nombre d’années de bénéfice du traitement) + (post-traitement utility-value) (années de vision gagnées) = gain en QALY.
Résultats

Il est généralement admis que l’introduction d’un nouveau traitement va entraîner un surcoût pour le système de santé. L’investissement additionnel qu’un système de santé sera disposé à accepter (willing to pay), dépendra d’une part de la prévalence et de la gravité de l’affection en termes de santé publique et d’autre part du rapport coût-efficacité du traitement proposé.

Nous avons évalué l’impact sur les coûts de santé induits par l’introduction de la PDT à la verteporfine en pratique clinique en Suisse en comparant tout d’abord les coûts résultant de l’étude « Impact des récidives sur la fonction visuelle après thérapie photodynamique à la verteporfine dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge » [10] aux coûts médico-sociaux induits par le non traitement de la maladie évalués par Greiner [11].

Le coût du traitement pour 3 ans était de 2 080 euros pour les coûts de suivi médical auxquels s’ajoutent 5 626 euros pour le traitement. Le coût total par patient était de 7 706 euros. Le coût par patient par an était de 2 567 euros.

Le calcul du rapport coût-efficacité d’un traitement selon un modèle de Markov se fait en calculant le rapport suivant : (coût du placebo/coût de la PDT)/années-vision PDT/années-vision placebo = coût par année-vision gagnée). Il était respectivement de 3 846 et 7 416 euros selon que l’on ait utilisé comme examen complémentaire l’angiographie fluorescéinique (angio fluo) seule ou l’association angio fluo, angiographie au vert d’indocyanine (ICG) et tomographie en cohérence optique (OCT) (tableau III). Par comparaison, les coûts calculés par Greiner étaient de 6 015 euros par année-vision gagnée.

Le coût additionnel par QALY a été déterminé en utilisant les indices de l’analyse coût-efficacité de l’étude TAP [12]. À 3 ans, le coût additionnel par QALY gagnée variait entre 65 150 et 126 537 euros selon que seule l’angio fluo ait été utilisée comme examen complémentaire ou l’association de l’angio fluo, de l’ICG et de l’OCT. Selon notre modèle, la PDT à la verteporfine serait un traitement d’efficacité modérée (traitement novateur, d’efficacité supérieure à tout traitement prééxistant mais coûtant entre $20 000 et $100 000 par QALY gagnée, degré C selon la classification de Laupaci [13]).
Discussion

Plusieurs études de type pharmacoéconomique provenant notamment de Grande-Bretagne, du Canada, de Suisse et d’Australie, réalisées à partir de données de l’étude TAP [14] et TAP extension [15], suggèrent que la PDT à la verteporfine est un traitement coût-efficace [13], [16], [17], [18], [19], [20], [21], [22]. La plupart de ces études proposent des modèles de coût-efficacité dérivés des données fournies par les études randomiséees TAP [14] et Verteporfine in photodynamic therapy (VIP) [21]. Récemment Brown et al. [12] ont rapporté, dans une analyse récente des données obtenues par les etudes TAP et TAP extension [15], une valeur de coût additionnel à 5 ans de $31,103/QALY (utilisant le taux de discount recommandé de 3 % annuel). Se référant aux limites actuelles pour l’évaluation de l’efficacité d’un traitement (moins de $50 000/QALY pour un traitement très efficace [23], [24], $100 000/QALY pour un traitement modérément efficace [14] ils ont conclu à l’efficacité de la PDT pour les NVC à composante visible majoritaire [12].

La modélisation des coûts à partir des données des études TAP [14] et VIP [8] est toutefois sujette à caution. En effet, la plupart des études cliniques de phase IV ont démontré qu’en pratique courante le nombre de traitement nécessaire à un malade est inférieur à celui prédit par les études TAP [14] et VIP [8], [10], [25], [26], [27]. De plus, les coûts liés à la prise en charge des patients pris en compte dans les modélisations des coûts réalisées à partir des résultats des études randomisées ne prennent généralement pas en compte les coûts liés aux examens complémentaires (notamment ICG et OCT) et ne tiennent pas compte des différences de coûts d’un pays à l’autre tant pour ce qui est des coûts médico-sociaux liés à la malvoyance que pour ce qui est des coûts liés au traitement [13], [16], [17], [18], [19], [28].

Notre modélisation des coûts se base sur les résultats d’une étude clinique de phase IV réalisée en Suisse [10], qui comprend à la fois des NVC de type à composante classique majoritaire et des NVC de type occulte pur, ainsi que sur les résultats d’une modélisation des coûts médico-sociaux réalisée au plus près de la réalité nationale [11]. De ce fait, elle offre à notre avis une meilleure approximation de la réalité économique des effets du traitement par PDT à la verteporfine, que les modélisations initiales issues de l’étude TAP [14] et utilisées notamment par le National Institutes of Health (NIH) pour considérer la PDT à la verteporfine comme non efficace dans les néovaisseaux occultes purs et pour les patients présentant des acuités visuelles initiales ≪ 0,3 [16], [17], [18].

L’introduction, dans le modèle de coût-efficacité préalablement proposé par Greiner, des coûts du traitement à 3 ans observés dans notre étude permet de prédire un coût additionnel lié au traitement par PDT inférieur à celui prédit par le modèle de Greiner, pour autant que seule l’angiographie fluorescéinique soit utilisée comme examen complémentaire. Les différences avec le modèle préalablement proposé par Greiner sont dues au fait que ce dernier ne prenait en compte que les coûts d’aministration du produit, sans la prise en charge du patient. Par ailleurs, il considérait un nombre de traitements moyens trop élevé [6] car il s’agissait d’une modélisation dérivée des résultats de l’étude TAP [14].

En termes de coût par QALY, les résultats prédits par notre modèle sont légèrement meilleurs que ceux rapportés plus récemment par Brown et al. [12] (modélisation des coûts à 5 ans issus des études TAP [14] et TAP extension [15]). En effet, notre modèle montre une efficacité modérée du traitement dès 3 ans de suivi, alors que les modélisations dérivées de l’étude TAP n’atteignent un rapport coût-efficacité favorable qu’après 5 à 7 ans de suivi.

Il faut souligner le fait que l’utilisation systématique des examens complémentaires tels que l’ICG et l’OCT limitent le rapport coût-efficacité du traitement. Toutefois, compte tenu du fait qu’en pratique clinique ces examens ne sont pas systématiquement faits lors de chaque bilan (par exemple : l’ICG est indispensable au diagnostic d’une membrane néovasculaire occulte mais pas au suivi du traitement), il n’y a aucune indication à restreindre l’utilisation des examens complémentaires.

En résumé, le traitement par PDT à la verteporfine aux patients atteints de NVC rétrofovaux dans le cadre d’une DMLA est modérément coût-efficace dès la troisième année en Suisse. Compte tenu du fait que l’espérance de vie moyenne d’une personne atteinte de DMLA est de 11 ans au moment du diagnostic et que les résultats de suivi au long terme actuellement connus (étude TAP extension [15]) montrent que l’absence de récidive néovasculaire est la règle, le rapport coût-efficacité devrait croître avec le temps, comme prédit par d’autres modèles [13], [16], [28].

Toutefois, compte tenu des résultats observés dans les études cliniques utilisant les anti-facteurs de croissance (anti-VEGF) et en particulier des résultats des études MARINA et ANCHOR, à savoir une stabilisation de l’acuité visuelle chez 95 % des patients traités par injections intravitréennes de ranibizumab [29], [30], il est plus que probable que le traitement des NVC rétrofovéaux dans la DMLA par PDT va être supplanté par le traitement par anti-VEGF, ce dernier étant apparemment nettement plus coût-efficace (de par son efficacité nettement supérieure) que la PDT.

L’association PDT + anti-VEGF fait actuellement l’objet d’études cliniques randomisées (l’étude Mont-blanc évaluant l’association de verteporfine et ranibizumab). On espère que l’association des deux approches thérapeutiques complémentaires du traitement des néovaisseaux dans la DMLA constituée par les anti-VEGF et la thérapie photodynamique va permettre une réduction significative des coûts par la réduction du nombre de traitements nécessaires.
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