Dispositifs médicaux : aspect légal, directives

[22-091-L-10] - Doi : 10.1016/S1283-0852(08)51053-6

D. Durand-Viel : Responsable de l'activité médicale

Résumé

Le marquage « conformité européenne » (CE) des dispositifs médicaux à partir des années 1990 a constitué une évolution réglementaire fondamentale en Europe, car elle a permis d'harmoniser les règles pour la mise sur le marché de ces dispositifs, à travers la publication des directives européennes correspondantes. Avec plus de dix ans de recul, le nouveau système, même s'il peut être encore amélioré, représente un grand progrès vis-à-vis de la sécurité des patients et des utilisateurs.

Mots clés : Dispositifs médicaux, Marquage CE, Mise sur le marché des dispositifs médicaux, Réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, Matériovigilance