Introduction et But de l’étude. – La plupart des formules infantiles ont une fraction glucidique mixte : lactose et malto-dextrines. Plusieurs études ayant souligné le rôle favorable du lactose sur l’implantation de la flore colique et l’absorption de certains micronutriments, nous avons évalué l’efficacité et la tolérance d’une préparation pour nourrisson avec une fraction glucidique 100 % lactose.

Matériel et Méthodes. – Ont été inclus dans cette étude multicentrique des nouveau-nés à terme, en bonne santé, âgés de moins de 7 jours dont les mères ne souhaitaient pas allaiter. À l’inclusion (J0) les enfants étaient randomisés pour recevoir exclusivement jusqu’à la fin du 4^e mois (M4), soit la formule étudiée (Groupe L) : contenant 100 % de lactose (7,5 g/100 ml), soit une préparation pour nourrissons déjà commercialisée (Nidal Novaïa 1^®, Groupe N) contenant une fraction glucidique mixte (6,4 g/100 ml de lactose et 1,1 g/100 ml de maltodextrine). Les deux formules étaient par ailleurs identiques notamment avec 1,2 g/100 ml de protéines. La non-infériorité de la formule L a été évaluée sur la variation moyenne quotidienne du poids entre J0 et M4 par une analyse ANCOVA de la population per protocole (PP). La tolérance a été évaluée en critères secondaires sur la population en intention de traiter (ITT).

Résultats. – 184 enfants ont été inclus. La population en ITT était constituée de 178 enfants et la population PP de 137 enfants. Les caractéristiques des deux groupes étaient identiques à l’inclusion. La différence de variation moyenne quotidienne du poids entre J0et 4 mois était dans la zone de non infériorité (+/-2,5 g/j). Les apports quotidiens en ml/kg étaient significativement inférieurs dans le groupe L pour la population en ITT (Différence moyenne : en ITT =-5,28 ml/ j/kg ; p < 0,007 ; en PP =-4,48 ml/j/kg ; p = 0,056). La fréquence de tous les symptomes indésirables, notamment de troubles du transit et d’érythèmes fessiers, était identique dans les deux groupes.

Conclusions. – La formule 100 % lactose a permis une croissance et une tolérance équivalente à celle de la formule contrôle. La prévalence des coliques, constipations et distensions abdominales est strictement équivalente entre les deux formules. Ce travail montre qu’une formule infantile doit être vue dans sa globalité. Le 100 % lactose n’est pas un critère d’augmentation du transit. L’association avec 1,2 g/100 ml de protéines et un aminogramme spécifique permet dans ce cas une amélioration de la formule. La plus faible consommation lactée des enfants du groupe L pour une croissance identique évoque une meilleure utilisation protéino-énergétique de la formule L à l’origine de laquelle on peut émettre l’hypothèse d’un « effet flore » lié au lactose. Une diminution analogue de la consommation avait déjà été constatée lors d’une précédente amélioration de formule (Turck et al. JPGN 2006, 43 : 364-371). Ces observations justifient la recommandation de tester par des essais cliniques toute modification de formule lactée pour nourrisson (EPSGHAN, JPGN 2001, 32 : 256-258).