Introduction et But de l’étude. – L’unité de nutrition parentérale du CHU de Caen prépare environ 6000 poches par an. Depuis juin 2008, elle s’est équipée d’un automate BAXA EM 2400. Conformément aux normes ISO 9000, ISO 8402 et aux Bonnes Pratiques de Préparation, l’automate doit faire l’objet d’une validation avant son utilisation en routine.

Matériel et Méthodes. – Après l’étape de paramétrage, les tests à effectuer a minima et leurs spécifications ont été définis et des procédures ont été rédigées pour leur réalisation : Le test de précision et d’exactitude volumétrique permet de contrôler les volumes prélevés grâce à une gravimétrie externe. Pour chaque tubulure, les volumes (glucose et eau) ont été testés 6 fois de suite sur 3 ports différents. Pour le test de répétabilité, une formule a été produite 6 fois le même jour afin d’évaluer les erreurs liées à l’automate ; le test de reproductibilité a consisté à fabriquer une formule 6 jours de suite par 3 opérateurs en vue d’analyser les erreurs liées à l’opérateur et au matériel. Ces tests ont été suivis d’un dosage du sodium et potassium (spectrophotométrie de flamme) et du glucose (enzymologie). Pour ces tests, les coefficients de variation (CV) attendus sont < 5 %.

Résultats. – Test de précision volumétrique, répétabilité, reproductibilité : aucune non-conformité rencontrée.

Test de performance : Les dosages du Na, K et glucose varient tous de plus de 10 % pour 3 poches. La première hypothèse est un oubli d’homogénéisation, un second dosage après mélange a été réalisé et a abouti au même résultat. Une erreur de retranscription des volumes de la prescription a été retrouvée, un 2^e test a été réalisé et a permis d’obtenir des résultats avec un CV < 10 %.

Lors du TRA, une colonie de Sphingomanas paucimobilis a été identifiée dans une des poches du 3^e jour. Plusieurs hypothèses : une décontamination externe incomplète des flacons de bouillon de culture, la contamination de la chlorhexidine utilisée ou des bacs de trempage, l’absence de vissage du siphon des filtres à eau. Des prélèvements de surface et un nouveau TRA ont été conformes après 14 jours de mise en culture à 30 °C.

Conclusions. – Lors du test de précision, il a été difficile de peser les petits volumes, restés dans les tubulures, les flacons de composants ont donc été pesés avant et après le prélèvement. Le test de performance a été réalisé dans des conditions critiques (mauvaise réception WI-FI, dysfonctionnement du lecteur codes-barres, déficit en personnel). Un volume de 60 mL a été efficace pour rincer les tubulures. Le rinçage de 110 mL prévu entre chaque configuration est donc suffisant.

Un rapport de validation a conclu à la validation de l’automate. Pour toute modification de l’installation ou du procédé, une requalification et une revalidation sont nécessaires.