Introduction et But de l’étude. – Au sein du laboratoire Fasonut^®, la réalisation de mélange de nutrition parentérale « à la carte » demande une distribution précise des différents solutés nutritifs. La méthode de distribution doit donc être fiable, précise et simple d’utilisation. Le but de cette étude est de qualifier un système composé de pesons, permettant de remplir des poches de nutrition parentérale à partir de solutés présents dans des contenants verres ou plastiques. Ce système se compose de plusieurs pesons, chacun attribué à la distribution d’un soluté précis. Ils fonctionnent par pesée différentielle afin de mesurer, en temps réel, le volume s’écoulant. Par ailleurs, une étude comparative avec le système déjà existant, basé sur la lecture de graduations de flacons, a été menée.

Matériel et Méthodes. – Lors des différentes étapes de qualification (QI, QO, QP) des tests ont été menés sur :

• le fonctionnement des pesons : précision des volumes versés
• leur aptitude à être intégrés dans un isolateur stérile de production : validation de stérilisation et validation microbiologique
• le programme informatique de gestion des pesons : envoi, réception, enregistrement des données

Les essais ont d’abord été axés sur le fonctionnement des pesons pris séparément (distribution de volumes test pour chaque soluté) puis du système dans son ensemble (réalisation de mélanges « test »). Par ailleurs, la comparaison entre les deux méthodes de production a été réalisée pour deux volumes proches des limites d’utilisation des pesons et par divers opérateurs (production de poche de 1L et de 3L par des techniciens débutants et confirmés).

Résultats. – Le système des pesons a été qualifié pour la production de poche de nutrition parentérale, en isolateur stérile de production. L’étude comparative a mis en évidence que le système « pesons » permet :

• Un gain de précision dans la distribution des volumes
• Une amélioration de la traçabilité : connaissance exacte du volume de chaque soluté par poche
• Une implication accrue des opérateurs dans la démarche d’amélioration de la qualité : le système « pesons » permet aux techniciens de se concentrer d’avantage sur leurs gestes plutôt que sur les calculs et les lectures de graduation.

Conclusions. – Cette étude démontre que le système « pesons » est validé pour une utilisation en routine. De plus, le mode de fonctionnement basé sur une pesée différentielle, permet à ce système de s’adapter aux futurs changements de conditionnements des solutés.