Introduction et But de l’étude. – Depuis mai 2007, 3 solutions de nutrition parentérale destinées aux enfants ont été commercialisées en France sous statut d’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc). L’analyse élaborée à partir des données de suivi de traitement recueillies après un an a permis d’avoir des précisions sur les modalités réelles d’utilisation des médicaments (caractéristiques des patients, quantités administrées, supplémentations…) et de préciser le rapport bénéfice/risque.

Matériel et Méthodes. – Ces ATUc sont accompagnées d’un protocole d’utilisation thérapeutique comprenant notamment une fiche de déclaration d’évènement indésirable et une fiche de suivi de traitement. Cette dernière, remplie par le médecin pour chaque enfant traité, est retournée à l’AGEPS qui effectue la saisie informatique des données permettant une analyse de statistiques descriptives.

Résultats. – La répartition des 19 établissements hospitaliers ayant envoyé des fiches de suivi est la suivante : 8 hôpitaux appartenant à 4 différents centres hospitaliers universitaires, 9 centres hospitaliers, 1 établissement privé participant au service publique hospitalier. Les fiches de suivi concernent 234 patients et 2 345 poches administrées alors que le nombre estimé de poches utilisées est de 6 603 (d’après les chiffres de consommations) sur cette période témoignant d’un taux de retour assez élevé. La population traitée se répartit en : 126 garçons, 96 filles et 12 enfants de sexe non précisé. L’âge moyen est de 5,3 ans [3 jours – 18,5 ans]. En moyenne, le poids est de 18,8 kg et la taille est de 134 cm. Les pathologies les plus souvent rapportées sont digestives ou congénitales. La durée moyenne d’administration de ces solutions nutritives est de 9 jours [1 jour-95 jours]. 50 % des enfants suivis ont une nutrition faite exclusivement par voie parentérale. 30 % des enfants ont une nutrition mixte, parentérale complétée d’une nutrition entérale ou orale. Il n’y a pas d’ajout de vitamines injectables et d’émulsion lipidique pour respectivement 46 % et 56 % des enfants. Dans 36 % des poches, d’autres ajouts ont été réalisés. Le volume actuel des poches de 1000 ml est jugé adapté pour 60 % des médecins. Aucun effet indésirable n’a été rapporté durant la période considérée.

Conclusions. – La tolérance de ces solutions nutritives est jugée très bonne par les cliniciens et donc le rapport bénéfice/risque demeure inchangé. Aucune modification des conditions d’accès à ces ATUc n’est envisagée. Leur utilisation répond aux attentes des médecins et se développe sur toute la France, dans tous types d’établissements hospitaliers.