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Comparaison des comités d’éthique de France et du Québec en regard de l’incapacité à consentir à la recherche

Doi : 10.1016/j.respe.2009.03.005 

G. Bravo a b  , M.-F. Dubois a b, S. Hansel c, C. Delpierre d, A.-M. Duguet d

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Abstract

Background

French and Quebec legislation allow the inclusion of decisionally-incompetent subjects in research, provided certain conditions are met. In both jurisdictions, ethics committees are charged with ensuring that research protocols meet these conditions. We investigated committee members’ knowledge and opinions regarding substitute consent for research purposes.

Methods

Two consecutive postal surveys were conducted among all members of ethics committees from France and Quebec. Knowledge and opinions about proxy consent were measured with clinical vignettes describing hypothetical situations involving incapable adults. For each vignette, respondents were asked to either identify the person legally authorized to consent or choose the substitute decision-maker whom they considered best suited to do so.

Results

Knowledge of the legislation governing substitute consent was poor in both samples, especially in situations involving an incompetent person who did not have a legal representative. Knowledge was worse among French ethics committee members (p<0.001). In hypothetical clinical studies that involved no risk to the subject’s health, 59% of respondents favored consent from a close relative. As the risk increased, the proportion gradually decreased to 14.2%, while the proportion against soliciting the cognitively impaired older adult tended to increase (from 5.8 to 31.2%). These trends were observed in both samples.

Conclusion

These findings underscore the need to better educate ethics committee members about legislation regarding prospective subjects who lack decisional capacity. Such efforts could improve both knowledge of and compliance with legal provisions that enable or restrict the participation of cognitively-impaired patients in research projects. Moreover, study findings provide some support for enlarging the category of persons who are authorized to consent to low-risk research on behalf of incapacitated adults who lack legal representation.

Résumé

Position du problème

Sous certaines conditions, les lois française et québécoise permettent l’inclusion dans une étude de personnes incapables d’y consentir. Dans les deux juridictions, les comités d’éthique doivent s’assurer que les protocoles présentés respectent ces conditions. Nous avons étudié la connaissance et les opinions des membres des comités d’éthique concernant le consentement substitué à des fins de recherche.

Méthodes

Les données proviennent de deux enquêtes postales consécutives menées auprès de tous les comités d’éthique de France et du Québec. La connaissance et les opinions à propos du consentement substitué ont été évaluées à travers des situations fictives faisant intervenir un adulte inapte à consentir. Pour chaque situation, le répondant devait choisir soit la personne légalement autorisée à consentir à sa place, soit celle qu’il estimait la mieux placée pour ce faire.

Résultats

La connaissance des lois applicables est faible dans les deux échantillons, notamment dans les situations qui impliquent un adulte inapte sans représentant légal. La connaissance est moindre chez les Français (p<0,001). Lorsque l’étude ne comporte aucun risque pour le participant, 59 % des répondants appuient le consentement par un proche. Au fur et à mesure que le risque augmente, cet appui décroît jusqu’à 14,2 %, tandis que la proportion en faveur de l’exclusion de la personne inapte s’accroît (de 5,6 à 31,2 %). Ces tendances s’observent dans les deux échantillons.

Conclusion

Ces résultats soulignent la pertinence d’offrir aux comités d’éthique des formations sur les règles législatives applicables aux personnes incapables de consentir à une recherche. Les efforts déployés pourraient accroître tant la connaissance que le respect des règles qui permettent ou inhibent la participation de ces personnes à la recherche. Les résultats montrent aussi un certain appui à l’élargissement de la catégorie de personnes autorisées à consentir, au nom d’un adulte incapable non représenté, à des recherches qui présentent peu de risque.


Keywords : Vulnerable individuals, Elderly, Incapacity, Consent, Person of trust, Research ethics board, Postal survey

Mots clés : Personnes vulnérables, Personnes âgées, Incapacité, Consentement, Personne de confiance, Comité d’éthique, Enquête postale


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Vol 57 - N° 4

P. 231-239 - août 2009 Retour au numéro
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