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Effect of freezing, long-term storage and microwave thawing on the stability of a mixture of diclofenac and sodium bicarbonate in glucose 5% polyolefin Bags - 09/11/09

Doi : 10.1016/j.pharma.2009.09.004 
J.-H. François, J.-D. Hecq, D. Vanbeckbergen, J. Jamart, L. Galanti
Medical Laboratory, cliniques universitaires UCL Mont-Godinne, 1, avenue Therasse, 5530 Yvoir, Belgium 

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Summary

Objective

Preparation in advance of intravenous solution could be efficient to improve quality assurance, security, time management and cost saving of drug delivery. The aim of this study was to investigate the stability of a mixture of diclofenac 75mg/100ml and sodium bicarbonate 42mg/100ml in 5% glucose polyolefin bags after freezing, long-term storage, and microwave thawing.

Method

The stability of five polyolefin bags containing approximately 75mg/100ml of diclofenac and 42mg/100ml of sodium bicarbonate in 5% glucose prepared under aseptic conditions was studied after freezing for 2 months at −20°C, thawing in a microwave oven with a validated cycle, and stored at 5±3°C. Diclofenac concentrations were measured by high-pressure liquid chromatography using a reversed-phase column, a mobile phase consisting of 40% of acetonitrile (v/v) in KH2PO4 buffer 0.02M, pH 8.40±0.05, and UV detection at 276.0nm. Visual inspection, microscope observation, spectrophotometric measurements and pH measurement were also performed.

Results

No colour change or precipitation occurred in the preparations. No microaggregate was observed with optical microscopy or revealed by a change of absorbance. Based on a shelf-life of 90% residual potency, diclofenac was stable for at least 30 days after freezing and microwave thawing, period where 95% lower confidence limit of the concentration-time profile remained superior to 90% of the initial concentration. During this period, the pH values of drug solutions have not been altered.

Conclusion

Within these limits, diclofenac in 5% glucose infusion may be prepared and frozen in advance by a centralized intravenous admixture service, then thawed before use in clinical units.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectif

La préparation centralisée de médications intraveineuse est utile pour augmenter la qualité, la sécurité, réduire le temps nécessaire et les coûts lors de la dispensation de médicaments. L’objectif de cette étude est d’évaluer la stabilité d’un mélange de diclofénac à 75mg/100ml et de bicarbonate de sodium à 42mg/100ml dans une solution de glucose 5 % contenu dans des poches de polyoléfine.

Méthode

La stabilité de cinq poches contenant approximativement 75mg/100ml de diclofénac et 42mg/100ml de bicarbonate de sodium dans des solutions de glucose 5 % et préparées dans des conditions aseptiques a été étudiée après une congélation de deux mois à −20°C, une décongélation au four à micro-ondes suivant un cycle contrôlé et un stockage à 5±3°C. Les concentrations de diclofénac ont été mesurées par une méthode chromatographique à haute pression en phase inverse utilisant une phase mobile composée de 40 % d’acétonitrile (v/v) dans un tampon KH2PO4 0,02M de pH 8,40±0,05 et une détection spectrophotométrique UV à une longueur d’onde de 276,0nm. Des examens macroscopique, microscopique et spectrophotométrique des solutions ainsi qu’une mesure de leur pH ont été réalisés.

Résultats

Aucun changement de couleur, de précipitation ni d’augmentation de l’absorbance n’a été observé dans les préparations. L’examen microscopique n’a pas mis en évidence de micro-agrégats. Les préparations de diclofénac sont stables pendant au moins 30 jours après congélation et décongélation par micro-ondes, période durant laquelle la limite inférieure de l’intervalle de confiance à 95 % est restée supérieure à 90 % de la concentration initiale de diclofénac. Pendant cette période, nous n’avons pas observé de variation de pH des solutions.

Conclusion

Dans ces conditions, le diclofénac dans une solution de glucose 5 % peut être préparé et congelé à l’avance dans une unité centrale de reconstitution d’injectables, puis être décongelé pour être utilisé dans les unités de soins.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Diclofenac, Long-term stability, Centralized intravenous admixture service, High-pressure liquid chromatography, Microwave treatment, CIVAS

Mots clés : Diclofénac, Stabilité à long terme, Chomatographie liquide à haute pression, Micro-ondes, Unité centrale de reconstitution d’injectables


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Vol 67 - N° 6

P. 427-432 - novembre 2009 Retour au numéro
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