Depuis 2006, l’activité de biochimie du laboratoire central de l’hôpital Sainte-Marguerite à Marseille est accréditée par le Cofrac, selon les exigences de la norme NF EN ISO 15189. L’activité de biochimie endocrinienne a été récemment déplacée à l’hôpital de la Timone. Une extension d’accréditation a été demandée pour ce secteur, ce qui correspond à la configuration d’accréditation de structures hospitalières « multi-sites ».

Nous décrivons dans cet article les points majeurs à maîtriser dans le cadre de l’accréditation : l’organisation du système qualité, la maîtrise du système documentaire, la formation-évaluation-habilitation du personnel, la maîtrise du processus d’analyses (validation des méthodes et des automates sur site, gestion des équipements, respect de la conformité de la phase pré-analytique, gestion des contrôles de qualité internes et externes, métrologie), l’évaluation et l’évolution du système qualité.

Since 2006, biological analysis (biochemistry and hematology) of Sainte-Marguerite Hospital in Marseilles have been accredited by the Cofrac (Comité français d’accréditation). The international norme ISO 15189 has been choosen. Recently, hormonal immunoassays have been translated and concentrated in an other hospital (La Timone hospital). An accreditation extension required for this specific activity and so, it’s an example of “multi-localisation” accreditation for hospital laboratory.

The authors describe in this paper the principal items that must be overcame for accreditation: quality system organisation, documentary system, staff formation-evaluation-habilitation, analytical process control (methods and analyzers validations, preanalytic phase conformity, quality controls [IQC, EQE], metrology), quality system evaluation and evolution.