Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

Long-term stability of the hydrochlorides of tramadol and alizapride in dextrose 5% polyolefin bag at 5 ± 3 °C - 04/06/10

Doi : 10.1016/j.pharma.2010.03.004 
A. Athanasopoulos a, J.-D. Hecq b, , D. Vanbeckbergen a, J. Jamart c, L. Galanti a
a Medical Laboratory, cliniques universitaires UCL de Mont-Godinne, 5530 Yvoir, Belgium 
b Department of Pharmacy, cliniques universitaires UCL de Mont-Godinne, 5530 Yvoir, Belgium 
c Centre of Biostatistics and Scientific Support Unit, cliniques universitaires UCL de Mont-Godinne, 5530 Yvoir, Belgium 

Corresponding author.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l’unité.

pages 6
Iconographies 1
Vidéos 0
Autres 0

Summary

Objective

To investigate the stability of tramadol hydrochloride 100mg associated with alizapride 50mg in 100ml of 5% dextrose solution stored at 5±3°C.

Methods

Solutions of 5% dextrose 100ml in polyolefin bags (n=5) containing approximately tramadol hydrochloride 100mg associated with alizapride 50mg were prepared under aseptic conditions and stored about 32 days at 5±3°C. The tramadol hydrochloride and alizapride concentrations were measured by high-performance liquid chromatography (HPLC). Visual inspection was performed and pH was measured periodically during the storage. Stability of the solutions was defined as the common regression line 95% lower confidence limit of the concentration remaining superior to 90% of the initial concentration as recommended by the Food and Drug Administration (FDA).

Results

No color change or precipitation in the solutions was observed. Tramadol hydrochloride 100mg associated with alizapride 50mg in 100ml of 5% dextrose infusions was stable when stored at 5±3°C during 32 days. Throughout this period, the lower confidence limit of the estimated regression line of concentration-time profile remained above 90% of the initial concentration. There was no significant change in pH during storage.

Conclusion

Under the conditions of this study, tramadol hydrochloride 100mg associated with alizapride 50mg in 100ml of 5% dextrose infusions stored up to 32 days at 5±3°C remain stable and may be prepared in advance by a Centralized Intravenous Additive Service (CIVAS) to improve safety and management.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectif

Étudier la stabilité du mélange des chlorhydrates de tramadol 100mg et d’alizapride 50mg dans une solution 100ml de dextrose 5 % conservée à 5±3°C.

Méthodes

Approximativement 100mg de chlorhydrate de tramadol et 50mg d’alizapride ont été ajoutés dans des conditions aseptiques dans des poches de perfusion en polyoléfine (n=5) de 100ml de dextrose 5 %. Ces solutions ont été conservées à 5±3°C pendant 32 jours. La concentration de chlorhydrate de tramadol et d’alizapride a été mesurée par chromatographie liquide haute performance (CLHP). Un contrôle visuel a été réalisé et le pH mesuré avant chaque analyse. Selon les recommandations de la Food and Drug Administration (FDA), la solution est considérée comme stable lorsque la limite inférieure de confiance à 95 % de la droite de régression, estimée à partir de la courbe de concentration en fonction du temps, reste supérieure à 90 % de la concentration initiale.

Résultats

Aucun changement de coloration ni aucune précipitation n’ont été observés pendant la durée de l’observation. Le mélange de chlorhydrate de tramadol 100mg et d’alizapride 50mg dans une solution de dextrose 5 % reste stable au moins 32 jours lorsqu’il est conservé à 5±3°C selon les critères de stabilité recommandés. Il n’y a pas eu de modification de pH sur la période étudiée.

Conclusion

Dans les conditions expérimentales étudiées, l’association du chlorhydrate de tramadol et d’alizapride reste stable dans des poches de perfusion de dextrose 5 % pendant au moins un mois après conservation à 5±3°C. Sa préparation pourrait donc être gérée par une unité centralisée de préparation des perfusions afin d’augmenter la sécurité et d’en optimiser la gestion.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Long-term stability, Tramadol, Alizapride, Pain, High-performance liquid chromatography, CIVAS

Mots clés : Stabilité à long terme, Tramadol, Alizapride, Chromatographie liquide haute performance, Unité centrale de reconstitution d’injectables


Plan


© 2010  Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 68 - N° 3

P. 157-162 - mai 2010 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Contrat de bon usage : mise en œuvre opérationnelle des référentiels de bon usage aux hospices civils de Lyon
  • S. Hédoux, X. Armoiry, X. Dode, C. Stamm, V. Chamouard, C. Pivot, P.-J. Souquet, G. Aulagner
| Article suivant Article suivant
  • Contrôle rapide et fiable des préparations de chimiothérapies à base d’anticorps monoclonaux à l’aide de l’automate Multispec®
  • C. Bazin, V. Vieillard, A. Astier, M. Paul

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l’unité.

L'accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l'unité.

Déjà abonné à cette revue ?

;

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.