Quelle est la réglementation en matière de recherche clinique ? Quelles démarches administratives doivent être réalisées ? Quels sont les différents acteurs et leurs responsabilités respectives dans la mise en place et le déroulement d’une recherche biomédicale ? Quelles sont les spécificités de la recherche clinique en nutrition ? Quelle est la méthodologie à mettre en œuvre pour réaliser un essai clinique ? L’objectif de cet article est d’essayer de répondre au mieux à ces différentes interrogations, tout en gardant à l’esprit que la réglementation est en perpétuelle évolution, que les éléments décrits aujourd’hui ne seront peut-être plus applicables demain et que la loi ne répond pas à toutes les situations et interrogations.

What is the regulation of clinical research? Which administrative steps must be carried out? Who are the different actors and what are their responsibilities in the management of biomedical research? What are the characteristics of clinical research in nutrition? Which methodology should be used? The objective of this paper is to answer these questions, keeping in mind that the rules are regularly modified, and that the elements described today will not apply tomorrow. Moreover, the law does not always respond to all situations and to all questions.